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Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologias Sanitarias

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Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologias Sanitarias

En estos momentos damos servicio a la mayoría de fabricantes y distribuidores españoles.

Somos expertos en: - marcado CE - ISO 13485 - ISO 14971 nuestra pagina corporativa es :http://www.tecno-med.es visitanos tambien en LinkedInhttp://www.linkedin.com/groups?gid=2875839 Somos una consultoría especializada y sólo trabajamos para el sector de tecnologías y productos médico-sanitarios regulados por los Reglamentos MDR e IVDR.
Nuestro grupo proviene de una base en ingeniería con mas

de 30 años de experiencia en la industria. La aplicación directa de los requisitos y las constantes formaciones especificas nos permiten mantener una estrecha relación con los Organismos Notificados, Entidades de Certificación y Estandardización, laboratorios acreditados y Universidades. Si su organización necesita cumplir las reglamentaciones europeas contacte con nosotros y con mucho gusto le ayudaremos a cumplir con sus objetivos.
¿Qué hacemos? Marcado CE – EU Reglamentos y Directivas: Consultoria para cumplimento
• Quality Management EN ISO 13485
• Risk Management EN ISO 14971 – ISO 31000
• Clinical Evaluation EN ISO 14155
• Regulatory Affairs, Presentación a les Autoridades Sanitarias
• Expertos en auditorias de Organismos Notificados
Personas de Contacto:
Claire Murphy Socio Consultor [email protected] +34 687506313
Xavier Canals-Riera Director [email protected] +34 608946551

06/08/2026

Formación impartida el 18 de JUNIO de 2026 PRRC y TR ( Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa y Técnico Responsable) ahora disponible ONLINE
en formato teleformación de 30h. en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ por 248 Eur siendo bonificable por FUNDAE.
Esta teleformación incluye los videos de la sesión Webinar en Directo a través de ZOOM para mejor comprensión y entendimiento del alumno. (y se podrá realizar en 3 meses)

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Formación impartida el 18 de JUNIO de 2026 PRRC y TR ( Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa y Técnico Responsable) ahora disponible ONLINE en

04/08/2026

Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte ... con nuevas ediciones 2026 de la EN ISO 15223-1 y EN ISO 20417
Fecha: 18 Septiembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi ...
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Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte ... con nuevas ediciones 2026 de la EN ISO 15223-1 y EN ISO 20417 Fecha: 18 Septiembre 2026, 9h a

02/08/2026

https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/08/2026-08-03-PILDORA-PRODUCTOS-SANITARIOS.mp4
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Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-08-03 por Xavier Canals | 02-08-2026 | Blog, Boletin, boletin-regulatory, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, VT https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/08/2026-08-03-PILDORA-PRODUCTOS-SANITARIOS.mp4

02/08/2026

La AEMPS abre la inscripción de los centros sanitarios españoles que sean fabricantes de productos sanitarios para diagnostico in vitro in house, bajo la excepción del articulo 5.5 de IVDR que se conocen como LDT (laboratory developed tests). Llos centros sanitarios deben publicar una declaración pública de cumplimiento, según modelo proporcionadopor la AEMPS. Se recomienda que los centros sanitarios publiquen la declaración en su página web oficial, en un apartado claramente visible y accesible.
Al estar la propuesta de simplificación para IVDR en proceso se ha establecido este registro temporal para dar cumplimiento al art.9 del RD 942/2025.
NOTA DE PRENSA - PROCEDIMIENTO

Modelo de declaración pública:

La AEMPS abre la inscripción de los centros sanitarios españoles que sean fabricantes de productos sanitarios para diagnostico in vitro in house, bajo la exce

02/08/2026

Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria
Ventana de revisión: 2026-01-31 a 2026-07-31. Elaborado en español para revisión regulatoria.

Tabla Normas Europeas CEN-CENELEC
Periodo revisado: 2026-01-31 a 2026-07-31. Fecha de publicación ordenada de más reciente a más antigua. Registros incluidos: 53.

ID/Número de la norma
Título de la norma
Fecha de publicación
Cambios respecto de la versión anterior

EN ISO 9693:2026
Odontología — Ensayo de compatibilidad de sistemas metal-cerámica y cerámica-cerámica
2026-07-27
Sustituye a EN ISO 9693:2019. Actualiza los ensayos de compatibilidad de sistemas metal-cerámica y cerámica-cerámica.

EN ISO 17191:2026
Productos absorbentes de o***a para la incontinencia — Medición de materiales superabsorbentes de poliacrilato respirables en el aire — Determinación del polvo en casetes de recogida mediante espectrometría de absorción atómica de sodio
2026-07-24
Sustituye a EN ISO 17191:2004.

Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria Ventana de revisión: 2026-01-31 a 2026-07-31. Elaborado en español pa

02/08/2026

Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria

Tabla Normas Europeas CEN-CENELEC

ID/Número de la norma
Título de la norma
Fecha de publicación
Cambios respecto de la versión anterior

EN ISO 9693:2026
Odontología — Ensayo de compatibilidad de sistemas metal-cerámica y cerámica-cerámica
2026-07-27
Sustituye a EN ISO 9693:2019. Actualiza los ensayos de compatibilidad de sistemas metal-cerámica y cerámica-cerámica.

EN ISO 17191:2026
Productos absorbentes de o***a para la incontinencia — Medición de materiales superabsorbentes de poliacrilato respirables en el aire — Determinación del polvo en casetes de recogida mediante espectrometría de absorción atómica de sodio
2026-07-24
Sustituye a EN ISO 17191:2004. Actualiza el método de medición del polvo respirable de materiales superabsorbentes.

Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria Ventana de revisión: 2026-01-31 a 2026-07-31. Elaborado en español pa

02/08/2026

Con mas de 95 asistnetes fue un placer. Muchas gracias / With more than 95 attendees, it was a pleasure. Many thanks.
Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tambien os actualizaremos requisitos EUDAMED. En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda la cadena de suministro.
Any economic operator making available medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). Also we will update on the EUDAMED requirements.

Con mas de 95 asistnetes fue un placer. Muchas gracias / With more than 95 attendees, it was a pleasure. Many thanks. Cualquier agente económico que comerci

31/07/2026

Estas son las tasas para Fiscal Year 2027 (FY2027) que va de 1/Oct/2026 hasta 30/Sept/2027 que como podréis ver se han incrementado un 10%

Registro

Tasa FY2027
($USA)

Tasa FY2026
($USA)

510k

$28,653

$26,067

510k
small business*

$7,163

$6,517

Register & Listing

$13,785

$11,423

*SMALL BUSINESS = Facturación 2025 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
No hay tasa reducida para el Register and Listing anual

Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares:

Registro

Tasa FY2027
($ USA)

Tasa FY2026
($ USA)

PMA

$636,732

$579,272

PMA small business*

$159,183

$144,818

De Novo Classification Request

$191,020

$73,782

De Novo Classification Request
small business*

$47,755

$43,446

puedes ver el documento de la FDA

No se encontraron resultados La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.

30/07/2026

Publicada la Orden por la que se determina la localización de la sede de la Agencia Estatal de Salud Pública AESAP en Zaragoza. Se habian presentadoocho candidaturas para albergar la sede: Barcelona, Granada, León, Lugo, Murcia, Oviedo, Toledo y Zaragoza. Esta agencia fue creada mediante la ley 7/2025 y estaba pendiente de su desarrollo normativo e implantación.

Publicada la Orden por la que se determina la localización de la sede de la Agencia Estatal de Salud Pública AESAP en Zaragoza. Se habian presentadoocho candi

30/07/2026

Esta norma quiere facilitar la aplicación de la gestion de reisgos de productos sanitarios ISO 14971 a los MDAI y se aplica en combinación con la ISO 14971 y la ISO 24971
No se aplica a los modelos LLM o IA generativa
Seguiremos informando ...

Este es el indice

Esta norma quiere facilitar la aplicación de la gestion de reisgos de productos sanitarios ISO 14971 a los MDAI y se aplica en combinación con la ISO 14971 y

Dirección

Barcelona

Página web

http://www.tecno-med.es/

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