Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologias Sanitarias

Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologias Sanitarias En estos momentos damos servicio a la mayoría de fabricantes y distribuidores españoles.

Somos expertos en: - marcado CE - ISO 13485 - ISO 14971 nuestra pagina corporativa es :http://www.tecno-med.es visitanos tambien en LinkedInhttp://www.linkedin.com/groups?gid=2875839 Somos una consultoría especializada y sólo trabajamos para el sector de tecnologías y productos médico-sanitarios regulados por los Reglamentos MDR e IVDR.
Nuestro grupo proviene de una base en ingeniería con mas

de 30 años de experiencia en la industria. La aplicación directa de los requisitos y las constantes formaciones especificas nos permiten mantener una estrecha relación con los Organismos Notificados, Entidades de Certificación y Estandardización, laboratorios acreditados y Universidades. Si su organización necesita cumplir las reglamentaciones europeas contacte con nosotros y con mucho gusto le ayudaremos a cumplir con sus objetivos.
¿Qué hacemos? Marcado CE – EU Reglamentos y Directivas: Consultoria para cumplimento
• Quality Management EN ISO 13485
• Risk Management EN ISO 14971 – ISO 31000
• Clinical Evaluation EN ISO 14155
• Regulatory Affairs, Presentación a les Autoridades Sanitarias
• Expertos en auditorias de Organismos Notificados
Personas de Contacto:
Claire Murphy Socio Consultor [email protected] +34 687506313
Xavier Canals-Riera Director [email protected] +34 608946551

Programa - 11:00 a 11:05. Bienvenida. - María Jesús Lamas, directora de la AEMPS - 11:05 a 11:15. Introducción y líne...
17/06/2026

Programa

- 11:00 a 11:05. Bienvenida.

- María Jesús Lamas, directora de la AEMPS

- 11:05 a 11:15. Introducción y líneas generales de RECOPS.

- Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios AEMPS

- 11:15 a 12:15. Presentación de la aplicación.

- Irene Rebollo Guerrero, jefa de Servicio en el área de Control del Mercado de PS.
- Elena Barettino Luengo, jefa de Sección en el área de Control del Mercado de PS.
- David Lozano Ortal, asesor técnico de la División de Sistemas de la Información.

- 12:15 a 13:00.

Programa 11:00 a 11:05. Bienvenida. María Jesús Lamas, directora de la AEMPS 11:05 a 11:15. Introducción y líneas generales de RECOPS.

El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Int...
16/06/2026

El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integradas dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. El texto definitivo fue adoptado por el pleno en una votación que sumó 423 votos a favor, 57 en contra y 174 abstenciones

Nuevos plazos
La legislación aplaza la aplicación de determinadas partes de la Ley de IA para garantizar que existen los estándares y medidas de apoyo necesarios. Las obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo se aplicarán:
- a partir del 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de IA de alto riesgo autónomos;
- a partir del 2 de agosto de 2028 para los sistemas de IA integrados como componentes de seguridad y regulados por la legislación sectorial de la UE en materia de seguridad y vigilancia del mercado.
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El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integrad

El proyecto de ley identifica en España los organismos de supervisión del Reglamento de IA y establece su régimen sancio...
16/06/2026

El proyecto de ley identifica en España los organismos de supervisión del Reglamento de IA y establece su régimen sancionador. Además, incorpora como novedad una serie de premisas para fomentar que en el sector público estatal se adopte la Inteligencia Artificial. La Ley establece un marco de gobernanza mediante la designación de autoridades notificantes y autoridades de vigilancia del mercado, encargadas de supervisar el cumplimiento de la normativa. Establece que aquellos productos ya regulados por normas sectoriales, como productos sanitarios, mantendrán su misma Autoridad notificante y Autoridad de Vigilancia del Mercado, en línea con la propuesta del Reglamento de IA, es decir, la AEMPS.
seguiremos informando ...

El proyecto de ley identifica en España los organismos de supervisión del Reglamento de IA y establece su régimen sancionador. Además, incorpora como noveda

- En funcionamiento RECOPS / RECOPS in operationhttps://recops.aemps.es/la nueva aplicación informática para el registr...
15/06/2026

- En funcionamiento RECOPS / RECOPS in operation

https://recops.aemps.es/
la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en España / the new software application for the commercialization registration of medical devices (other than custom-made devices) and in vitro diagnostic medical devices in Spain

- Tambien la parte pública CINAPS / Also the CINAPS public section
https://cinaps.aemps.es/cinaps/public/home.html
la

No se encontraron resultados La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.

La European Union Agency for Cybersecurity, ENISA, ha publicado esta guia para prepararse los Organismos Notificados par...
14/06/2026

La European Union Agency for Cybersecurity, ENISA, ha publicado esta guia para prepararse los Organismos Notificados para la evaluacion de conformidad con este reglamento.
Descargue el documento de ENISA aqui:

La European Union Agency for Cybersecurity, ENISA, ha publicado esta guia para prepararse los Organismos Notificados para la evaluacion de conformidad con este

En la lista de normas armonizadas sigue en cuestión que norma quedará finalmente como armonizada para sistemas de calida...
14/06/2026

En la lista de normas armonizadas sigue en cuestión que norma quedará finalmente como armonizada para sistemas de calidad para AIA.
Esperemos que pronto se establezca y quede despejada esta duda.
Seguiremos informando ...

En la lista de normas armonizadas sigue en cuestión que norma quedará finalmente como armonizada para sistemas de calidad para AIA. Esperemos que pronto se e

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