Clupea, Inc. 클루피

12/04/2026

🛡️ 임상시험 안전성 관리, 아직도 수작업으로 하고 계신가요?

이상반응(AE) 보고서 작성에 몇 시간씩 소요되고, 약물 상호작용(DDI) 알림은 뒤늦게 확인하고, 안전성 신호는 엑셀로 수동 분석하고 계시진 않나요?

MediLake CTMS Safety Management Suite가 이 모든 과정을 혁신합니다.

✅ 이상반응(AE) 관리 → MedDRA 자동 코딩 & Naranjo/WHO 인과성 평가 → SAE 24시간 보고 타이머 & 자동 알림 → ICH E2B(R3) XML 원클릭 생성 & CIOMS Form 자동 완성

✅ DDI 에스컬레이션 → 처방 입력 시 실시간 약물 상호작용 탐지 → Major/Contraindicated DDI 자동 에스컬레이션 → PI 즉시 알림 & 구조화된 해결 워크플로우

✅ AI 안전성 신호 탐지 → PRR, ROR, BCPNN 등 다중 통계 알고리즘 분석 → AI가 신호 강도·긴급도를 자동 판정 → 규제 보고서 초안 자동 생성

📊 도입 효과 • AE 처리 시간 60% 단축 • DDI 알림 전달 < 1분 • ICH E2B(R3) 준수율 100%

임상시험의 안전성 관리를 한 단계 끌어올리세요.

🔗 지금 확인하기 → https://medilake.io/contact

#임상시험 #이상반응

12/04/2026

📱 임상시험, 이제 환자가 직접 참여합니다.

MediLake CTMS의 Patient Portal — 별도 앱 설치 없이, 보안 링크 하나로 환자가 임상시험에 참여하는 통합 모바일 허브입니다.

🔹 eConsent (전자동의서)
ICF 검토 → 이해도 퀴즈 → 전자서명까지, 100% 페이퍼리스 동의 프로세스.
OTP 2단계 인증과 72시간 링크 만료로 보안을 강화했습니다.

🔹 eCOA/ePRO (전자 임상결과평가)
설문 배정부터 환자 응답, 준수율 자동 추적까지.
큰 글씨 모드, 다국어(한/영) 전환, 자동 저장으로 모든 환자가 쉽게 참여할 수 있습니다.

🔹 통합 환자 앱 허브
홈 · 평가 · 동의서 · 방문일정 · 내 정보 — 5개 탭으로 구성된 PWA 포털.
앱 스토어 없이 홈 화면에 추가하면 네이티브 앱처럼 사용 가능합니다.

✅ 환자 경험 향상 → 참여율 증가 → 데이터 품질 향상
✅ 모든 서명·응답에 대한 감사추적 자동 기록
✅ 규제 준수(ICH GCP E6(R3)) 완벽 대응

환자 중심의 임상시험, MediLake CTMS가 함께합니다.

🎬 영상으로 확인하세요 👇

#임상시험 #환자포털 #전자동의서

12/04/2026

🗂️ 상시 Inspection-Ready, eTMF 문서관리의 새로운 기준

임상시험 현장에서 가장 많이 듣는 질문:
"규제 점검 대비, 문서 다 준비됐나요?"

MediLake CTMS의 eTMF 모듈은 이 질문에 **항상 "Yes"**라고 답할 수 있게 설계되었습니다.

✅ ICH GCP 기반 TMF Reference Model — Zone → Section → Artifact 3단계 분류로 규제 대응 체계 완비
✅ 스마트 문서 업로드 — 기관·국가 자동 매핑, 버전 자동 생성 (v1.0 → v1.1)
✅ 검토/승인 워크플로우 — Draft → Review → Approved, 감사추적 자동 기록
✅ Inspection Readiness Score — 필수문서 완성도, 지연 문서, 미승인 건수를 실시간 대시보드로 확인
✅ EDL 자동 완성도 추적 — 필수/권장/조건부 문서 현황을 한눈에 파악

CRA, CRC, 프로젝트 매니저 모두가 같은 화면에서 문서 현황을 확인하고, 마감에 쫓기지 않는 운영이 가능합니다.

📎 영상으로 확인해 보세요 👇

#임상시험 #임상연구 #규제대응

26/03/2026

2026 임상시험의 혁명: AI가 만드는 초고속 데이터 생태계 🚀

임상시험의 복잡성이 극에 달한 2026년, 이제 데이터 관리는 단순한 '기록'을 넘어 '속도와 안전의 경쟁'이 되었습니다.

디지털 헬스 데이터가 폭증함에 따라 전통적인 수동 관리 방식은 더 이상 유효하지 않습니다.
임상시험의 모든 과정을 지능적으로 연결하는 CLUPEA의 MediLake 플랫폼이 제시하는 미래를 확인해 보십시오.

1. 시간의 벽을 깨다: EDC 구축 80% 단축 ⚡전통적인 임상시험 설계에서 가장 큰 병목 구간은 EDC(전자 데이터 수집) 시스템 구축이었습니다.

AI eCRF Generator: 프로토콜 파일을 업로드하는 것만으로 AI가 문맥을 분석하여 CDASH/SDTM 표준 기반의 eCRF를 자동 생성합니다.

성과: 기존에 평균 6주가 소요되던 EDC 제작 시간을 단 1주일로 줄여, 전체 스터디 준비 기간을 80% 단축시켰습니다.
No-Code 디자인: 프로그래밍 기술 없이도 30종 이상의 위젯을 드래그 앤 드롭하여 복잡한 양식을 구성할 수 있습니다.

2. 안전의 진화: AI 가디언의 실시간 감시 🛡️피험자의 안전은 타협할 수 없는 가치입니다.
MediLake Guardian(AE/RBM) 모듈은 단순한 기록을 넘어 위험을 예측합니다.

지능형 신호 탐지: PRR, ROR, BCPNN 등 고도화된 통계 알고리즘과 AI 분석을 결합하여 중증 약물 부작용(SAE) 신호를 실시간으로 탐지합니다.

규제 보고 자동화: 탐지된 이상반응 데이터를 FDA MedWatch나 KIDS 보고 양식으로 AI가 자동 변환하여 행정 업무의 부담을 획기적으로 낮춥니다.

3. 무결점의 인프라: 25개 모듈의 통합 아키텍처 🧠파편화된 시스템은 데이터 오류의 주범입니다.

MediLake는 모든 기능을 하나의 유기적인 생태계로 통합했습니다.

통합 솔루션: CDMS/EDC, CTMS, eTMF, ePRO, IWRS 등 25개 이상의 기능 모듈이 하나의 클라우드 아키텍처 내에서 데이터를 공유합니다.

철저한 보안 및 준수: FDA 21 CFR Part 11, GAMP5, CDISC ODM 6 Cases 인증을 통해 글로벌 규제 기관의 엄격한 기준을 충족합니다.

20/03/2026

"임상 규제 정보의 디지털 아카이브, Clupea를 만나보세요."

변화무쌍한 규제 환경 속에서 정확한 정보를 신속하게 확보하는 것은 프로젝트의 성공과 직결됩니다.

Clupea Regulatory Library는 임상 종사자들이 더 체계적으로 규제 데이터에 접근할 수 있도록 설계된 통합 라이브러리입니다.

복잡한 규정의 홍수 속에서 가장 명확한 이정표가 되어줄 것입니다.
• 신뢰할 수 있는 데이터 통합 관리
• 임상 실무 최적화 정보 제공
• 업계 트렌드 및 가이드라인 상시 업데이트

귀하의 전문성에 속도를 더해줄 강력한 도구를 직접 경험해 보시기 바랍니다.

🔗 https://lnkd.in/gwgSYHdB

#임상전략 #임상전문가

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19/03/2026

이제 CTMS 도 무료로 사용하세요.
지금 MediLake 는 AI와 함께 임상플랫폼에 혁신을 준비합니다. 복잡하고 어려운 CTMS를 고객이 원하는 기능만 만들어줍니다. 문의하기 https://medilake.io/contact

17/03/2026

"임상 데이터, 믿을 수 있나요?" 🧐 GAMP 5로 완성하는 데이터 신뢰성!

임상시험 플랫폼 MediLake는 어떻게 글로벌 기준을 통과할까요?

복잡한 규제 용어는 No! 핵심만 콕콕 집어드립니다. 👇

✨ MediLake X GAMP 5 핵심 요약 ✨
📍 Step 1. 시스템 분류
설정이 가능한 표준 소프트웨어인지(Cat 4), 커스텀 기능인지(Cat 5) 먼저 파악해요!
📍 Step 2. V-Model 검증
요구사항(URS)부터 최종 테스트(PQ)까지! 꼼꼼한 설계가 완벽한 결과를 만듭니다.
📍 Step 3. 무결성 끝판왕 ALCOA+
누가, 언제, 어디서 입력했는지 한눈에! 데이터의 '정직함'을 유지합니다.
📍 Step 4. 24/7 관리
업데이트도, 오류 대응도 철저한 SOP에 따라 'Validated State' 유지!

임상시험의 성공, 검증된 플랫폼 MediLake와 함께 시작하세요. 🤝

#메디레이크 #임상시험 #데이터무결성 #임상준비 #바이오벤처 #제약사 #열일중

14/03/2026

"MediLake는 eCRF·eTMF·eCOA·eConsent와 Safety를 하나의 흐름으로 연결합니다.

그 결과: 수작업 reconciliation 감소, 케이스 처리 시간 단축, 검증 부담 완화 — 운영 비용↓, 환자 안전↑.

실제 절감 예시를 보고 싶다면 지금 바로 데모요청하세요."

"PV 운영, 단순 비용 절감이 목표인가요?
MediLake는 CTMS·CDMS·Safety의 완전 연동으로 수작업을 줄이고 케이스 처리 속도를 높여 환자 안전에 더 집중할 수 있게 합니다. 데모 신청하세요."

데모 요청 및 문의는 댓글에서 확인하세요.

#임상시험 "

02/03/2026

01/03/2026

MediLake SEND for CDISC SEND dataset creating

28/02/2026

The best EDC system “MediLake CdMS/EDC”

Now contact us: https://MediLake.io:contact

28/02/2026

Best EDC system from Korea