Implementación de:
Sistemas de Calidad y Normas ISO
Normas de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos (ANMAT / EMEA /
INVIMA / FDA)
Normas de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios (SENASA /
EMEA)
Auditorías
Diseño y elaboración del plan de auditorías a los diferentes sectores y los procedimientos
relacionados, ejecución de las auditorías, formación de auditores, colabor
ación en el
levantamiento de no conformidades. Selección y evaluación de proveedores
Diseño y elaboración del plan de selección y los procedimientos relacionados, ejecución
de auditorías a proveedores y análisis de los resultados de la evaluación. Plan Maestro de validación
Redacción del Plan Maestro de Validación e implementación de planes de trabajo para su
cumplimiento efectivo. Validación de metodologías analíticas y microbiológicas
Diseño y elaboración del plan de validación de métodos (nuevos, existentes, oficiales y
no-oficiales) y los protocolos de acuerdo a las exigencias de los diferentes marcos
regulatorios y los procedimientos propios, ejecución de los protocolos, tratamiento
estadístico de los datos y redacción de los informes. Validación de limpieza y validación de procesos
Implementación de sistemas HACCP y FMEA como herramienta para la validación de
procesos y limpieza (análisis de riesgo y detección de peor caso). Diseño y elaboración del plan de validación y los protocolos de acuerdo a las exigencias
de los diferentes marcos regulatorios y los procedimientos propios, ejecución de los
protocolos, tratamiento estadístico de los datos y redacción de los informes. Desarrollo y Validación de software
Desarrollo, implementación, mantenimiento y validación de software para Gestión de
Sistemas de Calidad y Documentación, LIMS, Gestión de mantenimiento y calibración de
equipos e instrumentos, MES y soluciones a medida. Calificación de equipos de producción y servicios críticos (PW, WFI, ACLA,
Nitrógeno, HVAC)
Diseño y elaboración del plan de calificación y los protocolos (SAT, DQ, IQ, OQ, PQ) de
acuerdo a las exigencias de los diferentes marcos regulatorios y los procedimientos
propios, ejecución de los protocolos, tratamiento estadístico de los datos y redacción de
los informes. Estabilidad
Diseño y elaboración del plan de estabilidad y los protocolos de acuerdo a las exigencias
de los diferentes marcos regulatorios, seguimiento del plan, análisis de los resultados y
redacción del informe. Monografías para registro
Elaboración de monografías para registro de medicamentos, a nivel nacional e
internacional, tanto en formato tradicional, como en formato CTD (Common Technical
Document). Este es el nuevo formato estandarizado en la guía M4 de ICH, requerido para
la presentación de dossiers ante las autoridades regulatorias de Estados Unidos, Japón y
de los países que forman la Unión Europea. SMF - Site Master File
Elaboración de Site Master File en español o inglés, según requerimientos
internacionales.
