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孟加拉 Everest 媽祖牌藥廠中文資訊, Dhaka (2026)

31/01/2026

#仿制药
#學名藥

Lazertinib（拉泽替尼/拉泽德替尼，YH25448）是一种第三代EGFR-TKI抑制剂，在华主要与埃万妥单抗（Amivantamab）联合用于治疗EGFR突变NSCLC，相关上市申请已获受理。其可诱导细胞凋亡、抑制脑转移，与EGFR/c-MET组合疗法被视作新治疗方向。
以下是关于Lazertinib在中国及相关信息的关键点：
1. 药物概况与研发状态
药理作用：Lazertinib是一种高效、脑渗透性强的第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，能抑制 EGFR、AKT 和 ERK 磷酸化，诱导细胞凋亡并控制脑转移瘤。
中国进展：强生（Johnson & Johnson）已在华申报上市，主要针对与埃万妥单抗（Amivantamab）联用的方案，适用于EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
2. 主要应用场景
适应症：主要针对EGFR突变（如T790M耐药突变等）的非小细胞肺癌。
治疗格局：被视为联合治疗（尤其是与双抗组合）的重磅疗法，用于开启新的治疗格局。
3. 注意事项 (基于同类TKI副作用)
虽然具体Lazertinib单药不良反应在各来源中描述不一，但第三代EGFR抑制剂常见副作用通常包括瘙痒、皮疹、腹泻等，需要遵医嘱使用。
4. 价格与购买
目前该药在中国的具体零售价需等待正式获批上市及医保谈判结果。
需要注意，由于该药属于高精尖抗肿瘤药，初期价格可能较高，建议关注官方药物采购平台信息。
建议密切关注国家药品监督管理局（NMPA）关于该药物正式批准的最新公告。

07/10/2023

诺和诺德称口服减肥疗法Semaglutide使患者体重减轻15%

诺和诺德公布了OASIS 1的主要结果，这是全球OASIS计划中的一项3a期试验。OASIS 1是一项为期68周的疗效和安全性试验，比较了667名患有一种或多种综合症的肥胖或超重成年人每天口服一次Semaglutide(西玛鲁肽)50毫克用于体重管理的安慰剂。两个治疗组都与生活方式干预相结合。该试验证明口服西玛鲁肽50 mg与安慰剂相比，在第6周可显著减肥，从而达到其主要终点。
在评估所有人的平均基线体重为105.4 kg时均坚持治疗1的治疗效果时，接受口服西玛鲁肽50mg治疗的患者在68周后体重减轻了17.4％，而使用安慰剂则减轻了1.8％，具有统计学意义。此外，在口服西玛鲁肽50 mg的患者中，有89.2％在68周后体重减轻了5％或更多，而使用安慰剂的这一比例为24.5％。

司美格鲁肽（Semaglutide）是一种荷尔蒙药物，用于治疗2型糖尿病和肥胖症。它属于GLP-1受体激动剂（glucagon-like peptide-1 receptor agonists），可以帮助降低血糖水平。这种药物可以减慢胃排空，增加饱腹感，从而有利于减轻体重。

作为治疗2型糖尿病的药物，司美格鲁肽通过减轻胰岛素抵抗、增加胰岛素分泌以及减少食欲来帮助维持血糖平衡。由于该药物减轻体重的效果显著，它还在部分国家批准用于治疗肥胖症。

司美格鲁肽的副作用包括但不限于恶心、腹泻、便秘、头痛等，通常随着治疗的进展和荷尔蒙适应而逐渐缓解。然而，在某些情况下，例如过敏者，使用司美格鲁肽可能会引起严重的副作用。在接受司美格鲁肽治疗前，患者应该告知医生自己的病史和药物过敏史。在使用过程中，如果出现严重副作用，患者应立即寻求医疗帮助。

诺和诺德称口服减肥疗法Semaglutide使患者体重减轻15% #司马格鲁肽 #孟加拉妈祖牌

27/12/2022

#吉特替尼
#白血病

吉特替尼Xospata(Gilteritinib) 是安斯泰来公司开发的的FLT3酪氨酸激酶抑制剂，它能够对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3产生抑制作用。这两种常见的FLT3基因变异出现在大约三分之一的AML患者中。而且，Xospata还能够在AML细胞系中抑制AXL受体的活性。

吉特替尼Xospata是一种激酶抑制剂，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）合并FLT3的成人患者。

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27/12/2022

#成人套细胞淋巴瘤
#阿卡替尼

10月31日，FDA加速批准阿斯利康Calquence (acalabrutinib，ACP-196) 上市，用于二线治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）。acalabrutinib是继重磅炸弹药物依鲁替尼之后全球第2个上市的BTK（布鲁顿酪氨酸蛋白激酶）抑制剂。
阿斯利康在2015年12月17日以40亿美元收购Acerta公司55%的股权，先支付25亿美元首付款，余下15亿美元约定在Acerta关键产品acalabrutinib任一适应症获得FDA批准后或者最晚2018年底一次性无条件支付。如今，acalabrutinib成功到达该里程碑，阿斯利康也将遵照协议支付Acerta剩余15亿美元款项。
双方当时签署的协议还附带期权选项，待acalabrutinib在美国或欧盟获批后，如果Acerta的股东有意出售剩余45%股权，阿斯利康享有优先购买权，行权成本大约为30亿美元。
阿斯利康之所以愿意重金收购Acerta，一方面是看重BTK这个热门靶点的市场潜力，另一方面是基于聚焦肿瘤业务的战略考虑，希望借此快速切入血液肿瘤市场。
依鲁替尼销售额飙升，令人艳羡
BTK是B细胞受体通路的重要信号分子，在B淋巴细胞的各个发育阶段表达 ,参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用，是目前临床研究治疗B细胞类肿瘤及B细胞类免疫疾病的研究热点。
Imbruvica（依鲁替尼）在2013/11/13首次获得FDA批准，是全球第一个上市的BTK抑制剂，也是FDA自2012年7月9日正式实施“突破性疗法”认定以后第2个以此身份获批上市的药物。虽然仅以12天之差被罗氏obinutuzumab（GA101）抢走了“首个上市的突破性药物”的光环，但两个新药上市后的销售表现十分悬殊。
正是因为看到依鲁替尼的市场爆发力，AbbVie才在2015年3月花费210亿美元高价收购Pharmacyclics，收下依鲁替尼的美国市场权益。依鲁替尼2017/8/2刚刚获批用于慢性移植物抗宿主病，目前已经有4大类适应症获批，覆盖人群不断扩大，2017年全球销售额预计在50亿美元左右。
acalabrutinib加速上市，瓜分BTK市场
依鲁替尼先后在4个适应症上拿到过突破性药物资格，而且均已获得批准，分别是Waldenström巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤、CLL、慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。此外依鲁替尼还获批用于边缘区淋巴瘤和小淋巴细胞淋巴瘤。
Acalabrutinib由于不占先发优势，仅在2017/8/1拿到了二线治疗套细胞淋巴瘤的突破性药物资格。考虑到依鲁替尼获批在前，acalabrutinib能满足FDA突破性药物的资格认定要求已属不易。
从治疗套细胞淋巴瘤的临床数据上看，依鲁替尼凭借111例患者65.8%的ORR数据被加速批准，其中完全缓解率17.1%；acalabrutinib则凭借124例患者80%的ORR数据（ACE-LY-004研究）被加速获批，其中完全缓解率40%。acalabrutinib的耐受性好于依鲁替尼，房颤和大出血等严重不良事件的风险也比依鲁替尼小。
套细胞淋巴瘤是一种罕见的、进展迅速的非霍奇金淋巴瘤（NHL），确诊时肿瘤细胞通常已经扩散到淋巴结、骨髓和其他器官。多数对初始治疗可以产生应答，但复发率极高，预后很差。在美国地区，MCL占所有NHL病例的3%~10%，每年新确诊MCL病例大约3300人。
虽然治疗MCL的临床数据好于依鲁替尼，但短期内acalabrutinib可能无法从依鲁替尼手中抢走大量市场份额，毕竟只是一个小适应症的二线疗法（依鲁替尼也是二线疗法），覆盖人群远不如依鲁替尼广泛。不过，acalabrutinib联合苯达莫司汀和利妥昔单抗一线治疗MCL的III期ACE-LY-308研究正在进行之中，而根据Clinicaltrails显示的信息，acalabrutinib登记的有效临床试验为26项，适应症涉及CLL、SLL、DLBCL、多发性骨髓瘤、实体瘤等一系列适应症，还包括一项在高风险CLL中进行的与依鲁替尼的头对头研究。
依鲁替尼被预测2022年销售额可以超过80亿美元，是当年全球第3大畅销肿瘤药（见：2022年肿瘤药TOP15：流水的巨头，铁打的罗氏）。如今acalabrutinib拿到上场资格是依鲁替尼遭遇挑战的开始，风物长宜放眼量，BTK市场之后的竞争故事如何上演大家且静观其变。对阿斯利康而言，acalabrutinib的获批具有里程碑意义，前期投资没有落空，正式进入血液肿瘤领域，而且acalabrutinib丰富了其在I-O领域布局的选择。
BTK抑制剂全球竞争态势
迄今为止，全球开发BTK抑制剂的企业超过20家，其中国内有6家公司的BTK产品向CDE注册申报，且均已获批临床。

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27/12/2022

#卡马替尼

2020年5月7日，美国FDA加速批准MET抑制剂Capmatinib（卡马替尼，商品名Tabrecta）上市，用于治疗携带MET基因外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

Capmatinib是一种针对MET的激酶抑制剂，包括外显子14跳跃产生的突变体。MET外显子14跳过会导致蛋白质缺失调控域，从而降低其负调控，从而导致下游MET信号传导增加。Capmatinib抑制由缺乏临床上可达到的外显子14浓度的突变MET变体驱动的癌细胞生长，并在源自人肺肿瘤的鼠肿瘤异种移植模型中表现出抗肿瘤活性，该突变导致MET外显子14跳跃或MET扩增。Capmatinib抑制由肝细胞生长因子结合或由MET扩增触发的MET磷酸化，以及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化以及MET依赖性癌细胞的增殖和存活。

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27/12/2022

#非奈利酮

仿制药第一家！

糖尿病肾病(DKD)是糖尿病全身微血管病变并发症,DKD往往并发其他器官或系统微血管病,如糖尿病视网膜病变、外周神经病变等。糖尿病也是慢性肾病和心血管疾病的主要病因。1型糖尿病患者发生DKD多在糖尿病起病后10~15年,2型糖尿病患者发生DKD时间较短,与年龄大、合并多种其他基础疾病有关。慢性肾病和心血管疾病的发病率和死亡率都很高。高达40%的糖尿病患者存在DKD,预防和治疗DKD是值得高度重视的关键课题。过去十几年来,盐皮质激素受体拮抗药(MRA)研究取得较大成果,该类药物能阻断盐皮质激素受体(MR)过度激活造成的细胞损伤,有利于心、肾功能恢复,但伴随出现的高钾血症、炎性疾病、纤维化等不良反应,限制了其临床广泛使用。由德国拜耳医疗制药公司研制的新一代非甾体选择性MRA非奈利酮(finerenone)呈现出显著降低首次发生心血管死亡或心肌梗死、卒中或因心力衰竭住院的非致死性事件的复合风险,以及消除肾脏和心血管受损的重要致病因素,可防止MR过度激活带来的多种损伤及所导致的炎性疾病和纤维化过程。对2型糖尿病慢性肾病患者降低心血管疾病发病率与死亡率显示出有效性和安全性。2020年11月9日,拜耳医疗制药公司已分别向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交新药上市申请(NDA)。2021年1月12日,FDA接受该公司NDA,并授予优先审评资格。2021年7月9日,FDA批准非奈利酮薄膜包衣片上市,用于治疗2型糖尿病慢性肾病,商品名为Kerendia®,这是非奈利酮被批准的第一个适应证。用于治疗卒中或心力衰竭的跨国、多中心大型Ⅲ期临床试验正在进行,初步临床试验结果均能达到主要临床试验终点,德国拜耳医疗制药公司将作为扩大适应证向FDA和EMA提出NDA。该文对非奈利酮薄膜包衣片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

第一家仿制药！

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27/12/2022

#塞利尼索

#多发性骨髓瘤

12月16日，国家药监局官网显示德琪医药选择性核输出蛋白（SINE）抑制剂塞利尼索片（selinexor）获NMPA批准上市。这是德琪医药获批上市的首款产品。

塞利尼索片获批适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤。其上市申请曾获NMPA优先审评资格。
Selinexor是全球首款获批上市的核输出蛋白抑制剂，主要通过促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，选择性诱导癌细胞凋亡。Selinexor最早于2019年7月获FDA批准上市。截止目前已在美国获批3个适应症：①与硼替佐米和地塞米松联用，治疗之前接受过一线及以上治疗的多发性骨髓瘤成人患者。②与地塞米松联用，治疗复发难治多发性骨髓瘤，这些患者之前接受过四线及以上治疗，且至少对两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体耐药。③既往接受过二线及以上治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

Selinexor由Karyopharm公司开发，2018年5月德琪医药与Karyopharm达成独家许可协议，拥有了在中国大陆和澳门开发以及商业化Selinexor所有肿瘤适应症的权利。
多发性骨髓瘤是一种影响骨髓产生浆细胞的血癌，浆细胞是一种能够帮助机体对抗感染的血细胞。现有最新数据显示，美国每年有32 270例新发MM病例，全球约有160 000例。尽管治疗方法在不断改进，但仍然无法治愈。患者中位生存期约为5年，大都经过4线及以上治疗。

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27/12/2022

#阿扎胞苷

#白血病

这个是第一个仿制药

阿扎胞苷是胞苷的嘧啶核苷类似物，其抑制DNA/RNA甲基转移酶。在细胞摄取和酶促生物转化为三磷酸核苷酸后，将阿扎胞苷掺入DNA和RNA中。

在体外将阿扎胞苷掺入癌细胞（包括急性髓性白血病细胞）的DNA中，抑制了DNA甲基转移酶，减少了DNA甲基化并改变了基因表达，包括重新表达调节肿瘤抑制和细胞分化的基因。将阿扎胞苷掺入癌细胞（包括白血病细胞）的RNA中，抑制RNA甲基转移酶，降低RNA甲基化，降低RNA稳定性并降低蛋白质合成。

通过降低体外AML细胞系的细胞活力和诱导细胞凋亡证明了阿扎胞苷的抗白血病活性。阿扎胞苷在体内白血病肿瘤模型中减少了肿瘤负担并增加了存活率。

【适应症和用途】

阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，适用于继续接受治疗的成人急性髓细胞性白血病，这些患者在强化诱导化疗后首次完全缓解（CR）或首次完全缓解但血液计数未完全恢复（CRi），并且无法完成强化治疗。

【剂量和给药】

•请勿用阿扎胞苷替代静脉内或皮下注射阿扎胞苷。阿扎胞苷的适应症和给药方案不同于静脉内或皮下的阿扎胞苷。

•在每个28天周期的第1天到第14天，每天一次口服阿扎胞苷 300 mg。

•至少在头2个周期内，在每次给药前应服用止吐药。

【剂量形式和强度】

片剂：300mg。

【禁忌症】

对阿扎胞苷或其成分有严重超敏反应的历史。

【警告和注意事项】

•被其他阿扎胞苷产品取代的风险：请勿用阿扎胞苷替代静脉内或皮下阿扎胞苷。

•骨髓抑制：前两个周期每隔一周监测一次全血细胞计数，此后每个周期开始之前。减少剂量后的2个周期中，每隔一周增加一次监测。

停药，然后以相同或减少的剂量继续服用，或根据严重程度停药。

•胚胎-胎儿毒性：会造成胎儿伤害。建议患者注意胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥10％）是恶心，呕吐，腹泻，疲劳/乏力，便秘，肺炎，腹痛，关节痛，食欲下降，发热性中性粒细胞减少，头晕和四肢疼痛。

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27/12/2022

#维奈托克

维奈托克是全球首个Bcl-2选择性抑制剂药物，被美国FDA授予“突破性药物”称号并取得优先审评资格。目前该药已在全球50多个国家/地区上市，目前，已经获批的适应症有：
1. 二线治疗染色体17p缺失异常的慢性淋巴细胞白血病(CLL);
2. 联合利妥昔单抗二线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL);
3. 联合阿扎胞苷/地西他滨/阿糖胞苷一线治疗不适合标准诱导治疗的急性粒细胞白血病。
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种缓慢生长类型的白血病，是成人中最常见的白血病类型之一，其特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。
维奈托克(venetoclax)的活性药物成分是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂，BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用，可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
急性髓系白血病(AML)
急性髓系白血病(Acute myeloid leukemia,AML)是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一，生存率较低，确诊为急性髓系白血病的患者，5年生存率只有28%左右。据估计，目前全球约有16万人患有急性髓系白血病，发病率为每10万人中103例新病例。
急性髓系白血病多发于中老年患者，患者的诊断中位年龄为68岁，在过去的数十年里，对于不能接受化疗或骨髓移植的患者，几乎没有其他的治疗选择。
维奈托克可在不适合接受化疗的老年急性髓性白血病患者中产生快速和持久的应答。高缓解率、低早期死亡率以及快速、持久的缓解令维奈托克成为老年急性髓性白血病患者的一种新的治疗选择!
服用说明(作为参考)
评估肿瘤溶解综合征(TLS)的风险;在首次静脉注射静脉曲张之前，先进行预防性水合作用和抗高尿酸药物治疗。
1. 新诊断的急性髓细胞性白血病： ≥75岁的成年人或合并症：口服：注意：在第1天开始使用阿扎胞苷，地西他滨或低剂量阿糖胞苷。静脉曲张的剂量取决于伴随的化疗药物。在开始使用静脉胶束之前，白细胞应小于25,000 / mm 3;治疗前可能需要进行细胞减少。
第1天：每天一次100毫克。
第2天：每天200毫克。
第3天：每天一次400毫克。
Venetoclax与阿扎胞苷或地西他滨联用：第4天及以后：每天一次400 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。Venetoclax与小剂量阿糖胞苷合用：第4天及以后：每天600 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：口服：
第1周：每天一次20毫克。
第2周：每天一次50毫克。
第3周：每天一次100毫克。
第4周：每天一次200毫克。
第5周：每天一次400毫克。
Venetoclax单药治疗：第5周及其后：每天一次400毫克;继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Venetoclax与obinutuzumab联合使用：注意：Obinutuzumab在周期1的第1天开始;根据上述慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的5周上升时间表，在第1周期的第22天开始使用venetoclax;增加量将在第2周期结束时完成。周期3(第1天及以后)：每天一次，一次400毫克，直到第12周期结束。每个周期为28天。
Venetoclax联合利妥昔单抗：第5周，其后：每天一次400 mg;从利妥昔单抗的第1天(第1周期)开始，直到24个月内继续进行静脉曲张治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在以400 mg的每日剂量接受venetoclax后连续7天开始使用利妥昔单抗。
3. 复发/难治性套细胞淋巴瘤：Venetoclax单药治疗：口服。
第1周每天20 mg.
第2周每天50 mg.
第3周每天100 mg.
第4周每天200 mg.
第5周每天400 mg.
第6周及其后：每天800 mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性或直到进行同种异体干细胞移植为止。
Venetoclax与ibrutinib联合使用：注意：Venetoclax在ibrutinib单药治疗4周后开始使用，以降低肿瘤溶解综合征的风险。初始剂量：第5周每天20 mg,随后第6周每天50 mg,然后第7周每天100 mg,第8周每天200 mg,第9周之后：每天400 mg;继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果未发生完全缓解，则第16周后每天一次Venetoclax剂量可增加至800 mg。
错过了剂量
如果患者在通常服用的8小时内错过了一剂VENCLEXTA（维奈托克），患者应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日给药时间表。如果患者错过剂量超过8小时，患者不应服用错过的剂量，并应在第二天恢复通常的给药时间表。
如果患者在给药后呕吐，那天不应该服用额外的剂量。下一次处方剂量应在统一时间进行。

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27/12/2022

单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

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27/12/2022

老板这次给我看很多新产品上市了
这款是

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用于治疗 #成年慢性免疫性血小板减少症
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免疫性血小板减少症 (ITP) 是一种自身免疫性疾病，其特征是由于免疫介导的破坏和骨髓中血小板生成减少导致循环血小板数量减少。血小板生成素受体激动剂 (TPO-RA) 非常有效并广泛用于治疗类固醇治疗失败或依赖的患者。Avatrombopag 代表了 TPO-RAs 家族的新补充。它最初被批准用于治疗计划接受侵入性手术的慢性肝病患者的血小板减少症。然而，avatrombopag 的标记适应症最近已扩大到包括对先前治疗反应不足的成人慢性 ITP 的治疗。在本文中，我们概述了 avatrombopag 的药效学和药代动力学，以及与 avatrombopag 的安全性和有效性相关的临床试验结果，并从当前临床使用的角度进行了展望。迄今为止的可用数据表明，avatrombopag 可以有效地用于 ITP 患者，并且具有良好的安全性。尽管需要进一步的研究来确认疗效和安全性，但 avatrombopag 有可能成为许多 ITP 患者的首选 TPO 激动剂。

27/12/2022

疫情期间好久没有看到两位老板了好不容易可以出国赶来跟老板们拜个早年

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27/12/2022

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