22/12/2025
🎉 👍 Máme skvělou zprávu z ČMI Medical!
V prvním prosincovém týdnu jsme na půdě ČMI Medical úspěšně absolvovali společné posouzení na místě (Joint Assessment, JA) provedené týmem Evropské komise. Toto posouzení proběhlo v návaznosti na naši žádost o rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu podle MDR a představuje zásadní milník v celém procesu.
Posouzení identifikovalo pouze několik minoritních nesouladů, které jsou poměrně snadno řešitelné. A proto se sestavením plánu nápravných a preventivních opatření (CAPA) a následným vypořádáním nesouladů nebudou kolegové otálet. Na základě tohoto výsledku si proto dovolujeme odhadnout, že rozšíření našeho rozsahu o další kódy by mohlo být realizováno již v první polovině roku 2026! 💪
Předmětem naší žádosti o rozšíření jsou kódy:
MDA 0303 - Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii
MDA 0304 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)
MDA 0306 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu
MDA 0313 - Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů
MDN 1201 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči
MDN 1202 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu
MDN 1203 - Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje
MDN 1204 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
MDN 1213 - Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou
MDS 1008 - Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle
a dále zvláštní dodatečné postupy:
Postup posuzování u některých prostředků tříd III a IIb (Postup konzultace klinického hodnocení - CECP)
Postup v případě prostředků složených z látek nebo kombinace látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny
Děkujeme všem kolegům za skvělou práci a budeme rádi, pokud se na nás v budoucnu obrátíte s žádostí o posouzení shody ! 🤝
hashtag hashtag hashtag hashtag hashtag
