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Pharma Concept

KEIN CONSULTANT, SONDERN MACHER
Wir entwickeln & optimieren Maschinen, Anlagen & Systeme für Pharma, Biotech, Medizintechnik & die Lebensmittelbranche.

PHARMA CONCEPT... KEIN CONSULTANT, SONDERN MACHER

Pharma Concept entwickelt und optimiert Maschinen, Anlagen und Systeme für Pharma, Biotech, Medizintechnik und die Lebensmittelbranche. Ob Sie sterile Produkte herstellen und „compliant“ produzieren müssen, Sie Anlagen bauen und sich regulatorisch absichern möchten, oder Ihre Produktion effizienter werden soll. Unser Fundament: Beide Seiten verste

hen! 25 Jahre Erfahrung als Anlagenbauer UND Betreiber steriler Produktionen und Bioreaktoren. Technische Kompetenz vereint mit regulatorischem Know-how. Mit Begeisterung für die Herausforderung, pragmatisch in der Umsetzung, schnell verfügbar, persönlich erreichbar

Unser Fokus: Compliance, Wachstum, Optimierung. Damit herausragende Produkte für uns alle verfügbar sind. Unser Motto: Erledigen statt belehren! Je eher wir Ihr Ziel erreichen, umso größer unser Erfolg. Unser Anspruch: Qualitätsführer sein. Das bedeutet für Sie: Annex 1-Compliance. Ihre neue Produktion geht, wie geplant, an den Start. Retrofits ohne unnötigen Produktionsstillstand. Scale-ups, die funktionieren. KONTAKT
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19/08/2026

Training:
∙Neue Maschinen. Neue Prozesse. Und alle müssen damit arbeiten können∙

📋Wir qualifizieren deine Teams für komplexe Aufgaben. Bedienerschulungen für neue Systeme, Instandhaltungsschulungen für technisches Personal, Prozess- und Equipmentschulungen für Prozesseigner. Zeitlich und inhaltlich auf Ihre Trainingsziele abgestimmt.

Das Ergebnis:
 Mitarbeiter, die wissen, was sie tun
 weniger Fehler in der Produktion
 Dokumentierte Qualifikationen für Audits
 Teams, die mit Veränderungen umgehen können.

🎯Training rund um Ihren Produktionsprozess planen, durchführen, dokumentieren. Online oder in Präsenz.
Lass' uns jetzt sprechen!

12/08/2026

Management: ∙Wertvolles Maß statt Micro-Management∙

Komplexe Projekte brauchen klare Steuerung.
Innovationsprojekte in Pharma und Biotech sind anspruchsvoll: Enge Zeitfenster, knappe Budgets, regulatorische Anforderungen.
🤝Wir steuern deine Projekte und treffen die richtigen Entscheidungen hinsichtlich Qualität, Kosten und Zeit. Unsere Kommunikation erfolgt wertschätzend auf Augenhöhe.

Das Ergebnis:
 Termingerechte Fertigstellung
 Budgets, die halten
 Risiken, die frühzeitig erkannt werden
 Schnittstellen, die funktionieren
 Shutdowns, die nach Plan laufen.

🎯Projektleitung, Controlling, Risikomanagement und Baustellenleitung. Von der Planung bis zur Übergabe.

05/08/2026

CQV: ∙Commissioning, Qualification and Validation∙

🔎Wir verstehen CQV als kritischen Prozess, nicht als notwendiges Übel.
Commissioning, Qualification und Validation entscheiden mit darüber, ob deine Systeme bei der Behördeninspektion bestehen, ob deine Prozesse reproduzierbar laufen und ob Du verstehst, was in deiner Produktion wirklich passiert.
Das Ergebnis:
 Lückenlose, regularienkonforme Dokumentation
 technische Systeme, die nachweisbar tun was sie sollen
 dokumentiertes, tiefgreifendes Prozessverständnis, das Produktmängel verhindert
 Inspektionen und Audits, die Sie selbstsicher bestehen.

🎯Von DQ/IQ/OQ/PQ über Prozess- und Reinigungsvalidierung bis zu Temperatur-Mappings und CSV mit dem Know-how aus unzähligen CQV-Projekten.
Lass' uns jetzt sprechen!

29/07/2026

- Engineering, das funktioniert. -
Kürzere Projektzeiten, höchste Qualität und kontrollierte Risiken – wir planen, beschaffen, erweitern und optimieren Produktions- oder Medienanlagen so, dass sie beim ersten Mal überzeugen.

⚙️Wir entwickeln Prozessanlagen für sterile und nicht-sterile Produktionen – vom Labormaßstab bis zur kommerziellen Produktion.
Prozesse werden geplant, Systeme spezifiziert, Lieferanten ausgewählt. Mit projektbezogenen Dokumentenmanagement, CQV vorbereitet statt erschwert.

Das Ergebnis:
 Anlagen, die in der Praxis funktionieren, nicht nur auf dem Papier
 Upscaling vom Labor- in den Produktionsmaßstab ohne böse Überraschungen
 Green- und Brown-Field-Projekte, pragmatisch und konform
 Umbauten im laufenden Betrieb ohne langen Stillstand

🎯Von der Prozessentwicklung über Auslegung und Planung bis zur Aufstellung am Kundenstandort – mit Erfahrung aus beiden Welten: Anlagenbau und Produktion
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23/07/2026

∙Konzepte bereiten Projekte vor∙
Du weißt, dass sich etwas ändern muss. Aber welche Lösung ist die richtige?

💡Wir durchdenken dein Vorhaben von allen Seiten. GAP-Analysen zeigen, wo du stehst. Machbarkeitsstudien prüfen, ob es funktioniert und wirtschaftlich ist und Risikoanalysen decken auf, wo Probleme lauern.

Das Ergebnis:
 Du triffst fundierte Entscheidungen
 Deine Ausschreibungsunterlagen sind GxP-konform
 alternative Lösungen sind hinreichend geprüft
 Stolpersteine sind erkannt, ehe sie teuer werden

🎯Von Prozessanalysen über Technologievergleiche bis zu kompletten Anlagenkonzepten – ohne Geld zu vergeuden.
Lass uns jetzt sprechen!

12/07/2026

Heute ist Tag der Einfachheit – der perfekte Anlass, um zu zeigen, wie viel leichter der Arbeitsalltag wird, wenn die richtigen Voraussetzungen geschaffen sind.

Denn die besten Lösungen sind oft die, die das Leben einfacher machen. 💡

Deshalb setzen wir auf moderne und digitale Arbeitsplätze, die uns optimal unterstützen. 💻 Sie ermöglichen eine flexible und unkomplizierte Zusammenarbeit, effiziente Prozesse und fördern den Austausch im Team. 🤝

Wir sind überzeugt: Ein modernes Arbeitsumfeld vereinfacht nicht nur Abläufe, sondern schafft auch Freiräume, damit sich unsere Mitarbeitenden auf das Wesentliche konzentrieren können. 🚀

Denn Digitalisierung bedeutet vor allem eins: den Arbeitsalltag einfacher, effizienter und angenehmer zu gestalten. So schaffen wir die besten Voraussetzungen, um gemeinsam die Zukunft für Pharma, Biotech, Medizintechnik und die Lebensmittelbranche zu gestalten. 🧬

Weniger Zeit für komplizierte Prozesse – mehr Zeit für Zusammenarbeit, Ideen und das, was wirklich zählt.

Manchmal entstehen die größten Fortschritte genau dort, wo Dinge einfach funktionieren. 💙

24/03/2026

Neues Reinmediensystem notwendig?
Planung und Umsetzung nicht unter-schätzen!

GMP-gerechte Planung und Umsetzung von Reinmediensystemen erfordern einen umfassenden Qualifizierungs- und Validierungsansatz sowie ein Dokumentenmanagement, das regulatorische Anforderungen von Beginn berücksichtigt.

Medienberührende Komponenten und Materialien müssen qualifiziert und voll-ständig dokumentiert sein
→ Materialzertifikate (EN 10204 3.1)
→ Oberflächenrauigkeit
→ Chemische Beständigkeit
→ Rückverfolgbarkeit zum Hersteller

Rohrleitungen erfordern zudem eine de-taillierte Schweißnahtdokumentation
→ Prüfberichte
→ Endoskopien
→ Schweißnahtliste
→ Fotodokumentation
→ Schweißer-Zeugnisse
→ Orbitalschweißprotokolle

Diese Dokumentation begleitet den gesamten Lebenszyklus der Anlage. Spül- und Passivierungsprotokolle, Kalibrierzertifikate und mikrobiologische Testergebnisse, ergänzen die ursprüngliche Dokumentation in einer revisions-sicheren Rückverfolgbarkeitsstruktur.

Unser Rat aus der Praxis:
Ein Factory Acceptance Test (FAT) vor der finalen Installation der Medienanlage ermöglicht das frühzeitige Erkennen von Mängeln und verhindert aufwendige Nacharbeiten nach der Aufstellung beim Kunden.

Neues Mediensystem und alles im Blick? Jetzt überprüfen!

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17/03/2026

Sitz- oder Membranventil?
Das ist hier die Frage.

Membranventile gelten als Industriestandard. Mit steigenden Anforderungen hinsichtlich Anlagenverfügbarkeit und Prozesssicherheit, werden ihre Grenzen jedoch deutlich.

Membranventile können bei korrekter Auslegung, Installation und Wartung in hygienischen Bereichen funktionieren.

Der Ventilkopf enthält Schmierstoffe, bewegliche Teile und gehört nicht zum sterilen System. Die Sterilität hängt also von der Integrität der Membran ab.

Bei häufigen thermischen Zyklen und Vakuumwechseln besteht das Risiko von frühem Membranverschleiß.

→ Materialdegradation
→ Partikelkontamination
→ Schmierstoffe im Sterilmedium

Ist die Spindel von Sitzventilen während kritischer Phasen kontinuierlich mit Dampf beaufschlagt, entsteht bauart-bedingt eine aktive sterile Barriere. Diese steht im Gegensatz zur passiven Membrandichtung.

Während SIP zirkuliert Reinstdampf frei um Kolbenkopf und Spindel. Es entsteht eine gleichmäßige thermische Verteilung. Diese Geometrie gewährleistet eine 6-Log-Reduktion bei Mikroorganismen auch oberhalb der Dichtfläche.

Während SIP zirkuliert Reinstdampf frei um Kolbenkopf und Spindel. Es entsteht eine gleichmäßige thermische Verteilung. Diese Geometrie gewährleistet eine 6-Log-Reduktion bei Mikroorganismen auch oberhalb der Dichtfläche.

Wir sprechen uns nicht fix für die eine oder andere Bauform aus. Jedoch für die anwendungskonforme Auswahl von Ventilen. Besonders im Sterilbereich.

Überall das richtige Ventil verbaut??
Jetzt überprüfen!

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10/03/2026

Prozess-Validierung.
Wo fängt man an, wo hört man auf?

Unsere Definition & Zweck:
Beweisführung, dass ein Prozess reproduzierbar spezifikationskonforme Produkte erzeugt, insbesondere dann, wenn das Produktionsergebnis nicht durch anschließende Prüfungen verifiziert werden kann.

Prozess-Validierung umfasst den Herstellungsprozess im Ganzen.
Auch unterschiedliche Chargengrößen und Formate!

Unsere Basis der Prozess-Validierung
- Qualifizierte Anlagen/Ausrüstung
- Zeitplan, Beginn und Ende der PV
- PV-Pläne, realistisch durchführbar
- Risikoanalyse mit Folgemaßnahmen
- Konsistente Verfahrensbeschreibung

Kernaspekte einer Prozess-Validierung
(interpretiert nach FDA/EMA/ISO13485)

Prozess-Design
Prozess-Parameter auf Basis von Erfahrung definieren.

Prozessequipment-Qualifizierung
Beweisführung, dass der Prozess im konkreten System reproduzierbar funktioniert.

Prozess-Monitoring
Kontinuierliche Überwachung zur Sicherstellung der Prozess-Stabilität.

Neue oder retrospektive Prozess-Validierung fällig? Jetzt überprüfen!
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03/03/2026

PUPSIT und doch nicht steril?

Gemeinsam mit Unsterilitäten trotz intakter Filter und PUPSIT, treten in der Regel Fragen auf.

Die Filtrationsleistung eines Filters hängt von unterschiedlichen Kenngrößen ab.

Unser Rat:
Lenken Sie die Ursachenforschung auf folgende Parameter.

Medium-Paramter

Werden amphiphile Substanzen filtriert, welche die Oberflächenspannung von Wasser reduzieren?

Welche dynamischen und kinema-tischen Viskositäten hat das filtrierte Medium in Abhängigkeitzur Temperatur?

Hat der pH-Wert des filtrierten Mediums Einfluss auf das Rückhaltevermögen des Filters?

Prozess-Paramter
Zeit
Druck
Flussrate
Bioburden
Temperatur

MiBi-Paramter
Blow-Through
Grow-Through

Unsteriles Produkt oder Medium?
Jetzt gemeinsam prüfen!

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Adresse

Bad Endbach
35080

Webseite

http://www.pharma-concept.de/

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