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MEDtech Ingenieur GmbH

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Wir entwickeln Hardware, Software und Mechanik für die Medizintechnik!

13/08/2026

⚡ Wenn EMV-Störungen nicht gefährlich, aber trotzdem ein Problem sind

⚡ Stellt euch vor, ein Ultraschallgerät druckt während einer EMV-Störung ein fehlerhaftes Bild aus. Gefährlich? Nicht unbedingt. Ein Problem? Definitiv.

Genau diese Grauzone behandelt eine Norm mit dem sperrigen Namen IEC TS 60601-4-2. Sie beschäftigt sich mit Funktionen, die für die Anwendung eines Medizinprodukts wichtig sind, aber nicht direkt sicherheitskritisch – also nicht unter "Essential Performance" fallen. Trotzdem können sie im Klinikalltag über Diagnose oder Therapie mitentscheiden.

Für alle, die später mal EMV-Tests planen oder Medizinprodukte entwickeln: gutes Beispiel dafür, dass Normenwelt und Praxis manchmal mehr Nuancen brauchen, als man am Anfang denkt.

Den ganzen Beitrag im Blog: https://medtech-ingenieur.de/iec-ts-60601-4-2-emv-funktionale-leistung

30/07/2026

Verstärkung für unsere Produktentwicklung! 🚀

Seit dem 01.07.2026 verstärkt Simon Behrend unser Team als Entwicklungsingenieur bei MEDtech Ingenieur.

Simon hat den Masterstudiengang Medizintechnik (M.Sc.) an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen und bringt Erfahrung aus den Bereichen Produktentwicklung, Mechanik, Fertigung und Qualitätsmanagement mit. Während seines Studiums beschäftigte er sich intensiv mit Medizinrobotik, Exoskeletten und innovativen Assistenzsystemen.

Bei uns liegt sein Fokus auf:
• Systems Engineering
• Produktentwicklung für Medizintechnik
• Projektleitung und interdisziplinäre Entwicklungsprojekte

Simon kennt MEDtech Ingenieur bereits aus seiner Zeit als Werkstudent und war schon damals an verschiedenen Entwicklungsprojekten beteiligt. Umso mehr freuen wir uns, ihn jetzt als festes Teammitglied begrüßen zu dürfen.

Willkommen im Team, Simon! 🙌
Wir freuen uns auf viele spannende Projekte und die gemeinsame Weiterentwicklung innovativer Medizintechnik.

28/07/2026

🔋 EU-Batterieverordnung 2023/1542: Was ändert sich für Medizinprodukte mit Akku?

Viele Hersteller gehen aktuell davon aus, dass Medizinprodukte von den neuen Batterieanforderungen ausgenommen sind. Das ist jedoch nicht grundsätzlich der Fall.

Ab dem 18. Februar 2027 müssen bestimmte portable Batterien entnehmbar und austauschbar sein. Das trifft auch Medizingeräte, wie unseren Ganganalyse-Sensor im Bild.

Doch: Die Verordnung sieht Ausnahmen vor – zum Beispiel, wenn ein Akkutausch die Sicherheit, Funktionalität oder regulatorische Konformität eines Produkts gefährden würde.

Für den Umgang und die Produktion mit Medizingeräten heißt das:
🔹 Ist ein Redesign für einen Akkutausch notwendig?
oder
🔹 Kann die feste Integration des Akkus technisch und regulatorisch begründet werden?

Die Bewertung hängt unter anderem ab von:
✔ Risikomanagement
✔ Produktarchitektur
✔ Sicherheitsanforderungen
✔ Technischer Dokumentation
✔ Verifikation und Nachweisen

Die EU-Batterieverordnung zeigt: Auch scheinbar kleine Designentscheidungen können langfristige regulatorische Auswirkungen haben.

20/07/2026

🛠️ Was passiert eigentlich, wenn es keine festgelegte Agenda gibt?

Genau das ist die Idee hinter einem Barcamp. Die Teilnehmenden bringen ihre Fragen, Erfahrungen und Themen selbst mit – und gestalten den Tag gemeinsam.

Im Oktober findet das systems.camp der GfSE bei MEDtech Ingenieur in Erlangen statt. Wenn Systems Engineering für dich relevant ist, bekommst du hier wertvolle Einblicke.

Wann? 09.10.2026, 12:00–20:00 Uhr
Wo? Am Weichselgarten 7, 91058 Erlangen

Mehr Infos gibt es auf der offiziellen Website: https://systemscamp.org/de/standorte/sued.html

30/06/2026

🔋 Die EU-Batterieverordnung 2023/1542 betrifft auch Medizinprodukte – und viele Hersteller sind gezwungen jetzt zu handeln.

Die Anforderungen aus Artikel 11 zur Entnehmbarkeit und Austauschbarkeit von Batterien und Akkus werfen in der Ingenieurspraxis zahlreiche Fragen auf:
→ Muss das Gerät angepasst werden?
→ Reicht eine regulatorische Begründung aus?
→ Wie werden die Anforderungen in Risikomanagement, IFU und technische Dokumentation integriert?
→ Worauf achten benannte Stellen bei Audits?

Wer ein Gerät anpassen muss, sollte folgende Fragen strukturiert und praxisnah beantworten:
❓ Wie treffen die Anforderungen aus Artikel 11 für das konkrete Gerät zu?
❓ Sollte technisches Redesign oder regulatorische Begründung erfolgen?
❓ Wie können nachvollziehbare und prüffeste Herstellererklärungen sowie Sachverhaltsdarstellungen erstellt werden?
❓ Wie werden Anforderungen in Risikomanagement, Gebrauchsanweisungen (IFU) und technische Dokumentationen integriert?
❓ Wie bereiten wir uns auf Audits und Rückfragen von benannten Stellen vor?
❓ Wie setzen wir die technische Anpassungen und das Redesign um, wenn diese erforderlich sind?
❓ Sollen wir professionellen Akku- und Batterietausch als Service-Dienstleistung anbieten

Für bestehende Medizingeräte lautet der sinnvollste Ansatz in meisten Fällen:
So wenig Redesign wie nötig – so viel regulatorische Sicherheit wie möglich.

Die Infografik findest du in voller Größe hier: https://medtech-ingenieur.de/batterieverordnung-2023-1542-medizintechnik/

16/06/2026

🔋 Dein Handy-Akku wird mit täglicher Nutzung immer schwächer, nach ein paar Jahren tauschst du ihn also einfach selbst aus und verzichtest auf den teuren Besuch beim Markenhersteller oder Techniker 📱

Mit den meisten Handys geht das noch nicht, aber genau das möchte die EU künftig bei vielen Produkten möglich machen.

Für Verbraucher hat das klare Vorteile: längere Nutzungsdauer, einfachere Reparaturen und weniger Elektroschrott

🔬 Bei Medizinprodukten sieht die Sache allerdings anders aus. Was bei einem Smartphone praktisch ist, kann bei einem medizinischen Gerät neue Sicherheitsrisiken schaffen.

Deshalb müssen Hersteller jetzt prüfen: Kann die Batterie wirklich vom Nutzer gewechselt werden? Oder ist ein Austausch nur durch Fachpersonal sinnvoller und sicherer?

Die neue EU-Batterieverordnung zwingt viele MedTech-Unternehmen genau zu dieser Entscheidung. Und die kann über Redesign, neue Tests und zusätzliche Zulassungsarbeit entscheiden.

Mehr dazu im Blog: https://medtech-ingenieur.de/batterieverordnung-2023-1542-medizintechnik

09/06/2026

Warum Elektrostimulation Ingenieure fordert

🔧 „Ist doch nur ein bisschen Strom ausgeben…“

Bis man merkt: Das System hängt direkt am Menschen.

Plötzlich geht es um Pulsformen, Strompfade, Sicherheit in jedem Fehlerfall und saubere Risikoanalysen.

Electroceuticals sind ein perfektes Beispiel dafür, wie eng Technik und Regulatorik in der Medizintechnik zusammenhängen.

Denn die eigentliche Herausforderung beginnt nicht bei der Elektronik, sondern bei der Frage: Wie wirkt der Strom auf den Körper?

Welche Parameter erzeugen die gewünschte therapeutische Wirkung? Welche Risiken entstehen bei Fehlfunktionen? Wie lässt sich sicherstellen, dass der Patient auch im Fehlerfall geschützt bleibt?

Für Entwickler bedeutet das, elektrische, mechanische und softwaretechnische Aspekte gleichzeitig zu betrachten – immer mit Blick auf Normen, Risikomanagement und klinische Anforderungen.

Genau diese Verbindung macht die Entwicklung von Elektrostimulationssystemen so spannend: Moderne Ingenieursarbeit endet nicht bei einer funktionierenden Schaltung. Sie beginnt dort, wo Technologie sicher, wirksam und regulatorisch konform beim Patienten ankommt ⚡

28/05/2026

Viele denken bei einem FPGA zuerst an „Hardware“.
In Medizintechnik-Projekten führt das aber häufig dazu, dass keine Software-Dokumentation nach IEC 62304 erstellt wird. ⚠️

Genau das kann später bei Audits oder Zulassungen kritisch werden.

Denn entscheidend ist nicht, ob etwas in VHDL, Verilog oder C entwickelt wurde — sondern welche Funktion das FPGA im Gesamtsystem übernimmt.

Wenn ihr FPGAs in euren Medizinprodukten einsetzt und unsicher seid, ob IEC 62304 relevant ist, schaut gerne in unseren neuen Blogbeitrag rein.
👉 Link zum Beitrag: https://medtech-ingenieur.de/fpga-iec-62304

26/05/2026

🤖 Wie können wir KI professionell im Systems Engineering einsetzten?

Das haben wir uns letzte Woche beim Workshop des VDI Netzwerk Systems Engineering & der GfSE gefragt. KI gehört für viele schon zum beruflichen Alltag, daher haben wir ausprobiert, wie uns KI bei der Entwicklung einer Systemarchitektur möglichst professionell unterstützen kann – anhand eines Fahrstuhl-Beispiels. 🚀

Das Spannende: In kurzer Zeit sind gemeinsam über 50 Schnittstellen entstanden. Der Aha-Moment für viele war: KI liefert schnell Ideen, aber die richtigen Fragen und die Systemlogik kommen immer noch vom Engineer selbst.

Wie setzt du KI bei dir im Studium oder in deiner Arbeit ein? Lass es uns gerne in den Kommentaren wissen 👇🏻

21/05/2026

Therapie mit Strom statt Tabletten?

⚡️ Ja, so funktionieren Electroceuticals.

Statt chemischen Stoffen wie sie in regulären Medikamenten (auch Pharmaceuticals genannt) eingesetzt werden, nutzt man bei Electroceuticals gezielte elektrische Impulse, um Nerven oder Muskeln therapeutisch zu behandeln.

Klingt futuristisch? In der Medizintechnik ist das schon seit einiger Zeit Realität – nur technisch deutlich anspruchsvoller, als es auf den ersten Blick wirkt. Auch wir forschen und entwickeln zusammen mit Auftraggebern seit einigen Jahren an verschiedenen Geräten mit Elektrostimulation

Mehr kannst du hier erfahren: https://medtech-ingenieur.de/elektrostimulation-entwickeln-medizintechnik/

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