22/04/2026
La 21 CFR Parte 11 es una normativa de la FDA que define cómo deben gestionarse los registros electrónicos y las firmas digitales en industrias reguladas. Su objetivo es asegurar que la información digital tenga el mismo nivel de integridad, trazabilidad y validez legal que los registros en papel.
En la práctica, esto impacta directamente a laboratorios farmacéuticos que operan con sistemas como HPLC, LIMS, CDS o software de control de calidad.
Su implementación es frecuente en laboratorios que operan bajo estándares internacionales, especialmente cuando hay exportación, auditorías externas o alineación con GMP y prácticas de integridad de datos (ALCOA+).
Adoptar este marco facilita inspecciones, reduce observaciones y respalda la confiabilidad de los resultados analíticos.
Las desviaciones más comunes incluyen registros incompletos, gestión inadecuada de usuarios, falta de documentación de validación y debilidades en la protección de datos. Estas condiciones pueden generar observaciones regulatorias y afectar procesos de certificación o exportación.
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