10/06/2026
QI, QO, QP : trois lettres qui structurent toute la fiabilité d'un procédé pharmaceutique
Dans l'industrie pharmaceutique, la maîtrise des procédés conditionne directement la qualité du médicament et la sécurité du patient. Les bonnes pratiques de fabrication imposent une démonstration documentée et traçable de la conformité des équipements.
Cette exigence repose sur une séquence en trois temps :
→ Qualification d'Installation (QI) : vérifier que l'équipement est conforme aux spécifications et correctement installé.
→ Qualification Opérationnelle (QO) : prouver, par des essais dynamiques, que la machine fonctionne dans toutes ses plages d'utilisation.
→ Qualification de Performance (QP) : valider les performances en conditions réelles d'exploitation, au cœur du site utilisateur.
Chaque étape s'appuie sur la précédente. Ensemble, elles forment un continuum de preuve indissociable, garant de la reproductibilité, de la fiabilité et de la conformité BPF.
La qualification n'est pas une formalité administrative. C'est une démonstration scientifique de maîtrise, de la production jusqu'au patient.
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