11/06/2026
Обзор долгосрочной безопасности крема руксолитиниб при витилиго: интегрированный анализ исследований 3 фазы
В анализ включены 673 пациента с несегментарным витилиго (включая подростков в возрасте от 12 лет) из двух 52-недельных плацебо-контролируемых исследований (TRuE‑V1/V2) и последующего 52-недельного продлённого этапа (LTE). В общей сложности экспозиция крема руксолитиниб 1,5% составила 867,9 человеко-лет, что позволяет оценить долгосрочную безопасность в реальном клиническом временном горизонте.
🔷 Ключевые результаты безопасности за 104 недели
— Любые нежелательные явления зарегистрированы у 62,6% пациентов (EAIR 46,0 на 100 человеко-лет)
— Серьёзные нежелательные явления, связанные с лечением, отсутствовали
— Прерывание терапии из-за нежелательных явлений потребовалось только в 0,6% случаев
— Летальные исходы и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) не зафиксированы
🔷 Наиболее частые нежелательные явления на фоне руксолитиниба
В порядке убывания частоты отмечены: COVID-19 (14,0%), назофарингит (7,2%), акне в месте нанесения (6,0%), инфекция верхних дыхательных путей (5,2%). Указанные события в большинстве случаев имели лёгкое или умеренное течение.
Ни одно из серьёзных нежелательных явлений не признано связанным с лечением. У большинства пациентов концентрация руксолитиниба в плазме оставалась ниже порога миелосупрессии (281 нМ), что подтверждает низкую системную экспозицию.
🔷 Безопасность у подростков 12–17 лет
Из 72 подростков, включённых в исследование, крем руксолитиниб применяли 70. Профиль нежелательных явлений в этой возрастной группе в целом соответствовал таковому у взрослых. Частота акне в месте нанесения составила 5,7%, что сопоставимо с показателями у взрослых (5,9–7,1% в разных возрастных подгруппах).
🔷 Заключение
Двухлетнее применение крема руксолитиниб 1,5% у взрослых и подростков с несегментарным витилиго демонстрирует благоприятный профиль безопасности. Серьёзные нежелательные явления редки, и ни одно из них не связано с проводимой терапией. Новых сигналов безопасности по сравнению с более ранними анализами не выявлено. Терапия хорошо переносится, частота отмен из-за нежелательных явлений крайне низкая.
Источник: doi.org/10.1007/s13555-025-01555-3