紳詠生技顧問股份有限公司 Talent CRO Inc.

19/04/2023

紳詠的粉專搬家囉~~
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18/04/2023

台灣衛生福利部公告醫療器材標籤刊載單一識別碼規定

於2023年2月，台灣衛福部依據醫療器材管理法第三十三條第一項第十條規定訂定-醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定，並廢除衛授食字第1101602479號公告。該規定要求第二等級及第三等級醫療器材的單一包裝或是產品本體上都應標示單一識別碼，如包裝或產品體積過小，則應該標示於最小販售包裝上。

什麼是單一識別碼:
所謂的單一識別碼又稱UDI，是依據發碼組織訂定之編碼原則，針對單一特定型號規格的醫療器材，賦予一串數字或是文字加數字，作為識別。
UDI包含人眼可識別標示，如數字或是文字加數字和自動識別技術標示，即為條碼，條碼須符合國際標準之一維/二維條碼或是無線射頻識別；

標示內容分為兩個部分，分別為產品識別碼和生產識別碼:
產品識別碼:用於識別產品製造廠、型號及版本等，因代表特定產品的型號規格，故產品識別碼應具有唯一性，如產品更新包裝或型號就應該同步更新產品識別碼；
生產識別碼:則是用於識別如產品批號、序號、製造日期和保存期限等資訊。
產品標示單一識別碼主要用途是讓監管機構或使用者(如醫療機構、醫療人員以及患者等)能容易在數據庫中查詢產品資訊、增加產品可追朔性、杜絕仿冒品並在如特定情況能更容易全面召回產品。

作為製造商的責任:
*配置UDI
*將對應資訊建置至衛福部-單一識別系統資訊管理平台
*將UDI標示於產品標籤或最小包裝上

什麼品項可免於標示單一識別碼:
*客製化產品
*外銷專用產品
*醫療器材組合包集體外診斷醫療器材內，僅為單次使用，且不為單獨使用及販賣之非植入式醫療器材組件。

完整全文詳見:

於2023年2月，台灣衛福部依據醫療器材管理法第三十三條第一項第十條規定訂定-醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定，並廢除衛授食字第1101602479號公告。該規定要求第二等級及第三等級醫療器材的單一包裝或是產品本體上都應.....

18/04/2023

臨床研究階段

當藥品或醫療器材研發成功後，需要足夠的資訊佐證該藥品或醫療器材對人類健康的影響結果，這時候就需要進行臨床試驗。

臨床試驗分成不同階段，每個階段可以證明產品不同的特定問題，各階段結果相互關聯故需要成功後才能進入下一階段的試驗。

藥品及醫療器材的臨床試驗階段程度會有些許不同，但主要都在證明藥品/醫療器材對人使用後的有效性及安全性。

臨床試驗是依照國際法規經過精心設計、審查和完成，例如GCP 或ICP。臨床試驗皆需要獲得批准才能開始，依照試驗設計需求，所有年齡段的人都可以參加臨床試驗，包括兒童。 大致上來說臨床試驗分做4個階段:

1. I期:人數較少，大約10-100名健康受試者首次測試藥品/醫療器材，用以評估安全劑量範圍以及使用後副作用。

2. II期:人數較I期多，大約100-300名對應產品適應症的受試者，通常試驗期間持續數月至兩年內，主要針對I期測試劑量的有效性和發現的副作用評估。

3. III期:比前兩期試驗規模更大，受試者人數可從數百至數千人參與。在設計上一般以隨機分配、雙盲、對照試驗及多中心形式進行。在II期階段證明有效的治療方案將在III期更擴大進行評估成效。III期主要證實產品有效性及安全性，這個階段的結果較做為上市前的審查依據。

4. IV期:這個時期為產品上市後的追蹤，較沒有受試者人數限制，選用之前階段決定的治療劑量，針對產品治療後與宣稱的成效和副作用是否符合，較需要長期性觀察。

紳詠擁有豐富臨床試驗經驗及專業人才，能提供客戶臨床試驗設計及管理服務，欲了解詳情，歡迎連繫我們

17/03/2023

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17/03/2023

對於MDR製造業者需要準備什麼?
近日歐洲議會決議依照醫療器材分級延長MDR過渡期至2027或2028年，延長實施除了受到疫情影響外，由於MDR的上市審查時間拉長，更針對臨床試驗數據有其門檻要求，使得MDD的醫療器材無法及時轉換至MDR，造成醫療器材因無法販售而缺貨亦影響醫療品質。
MDR是什麼呢?

2017年5月歐洲議會發布歐洲醫療器材法規，又稱MDR，將取代歐盟醫療器材指令(MDD)以及主動植入式醫療器材指令(AIMDD)。

MDR與MDD有什麼差異呢?

1.強制性：MDR為法規，即為立即生效且全歐盟成員國必須全部強制採用；而MDD為指令，各成員國經過自行轉換成國內法規才行生效。
2.適用範圍：MDR不僅包含MDD及AIMDD範圍，更將部分無醫療用途之產品、清潔/滅菌產品、美妝用途裝置納入管理。
更新醫材分類：MDR基於醫材的潛在風險比MDD多增加4個分類規則。
3.新增醫療器材單一識別系統：簡稱UDI，包含醫材產品識別(DI)及生產識別資訊(PI)，能依據UDI連動至EUDAMED進行資訊查詢或是產品召回。
4.歐盟醫療器材資料庫設立：簡稱EUDAMED，讓醫療器材資訊透明化，廠商需在器材生命週期內定期更新及追蹤產品上市後資訊，如：週期安全報告、UDI條碼資訊及產品事故。
5.製造商、第三方驗證機構及其他經濟運營者的責任：MDR增加許多角色並加強許多要求。
6.加強臨床數據要求：除了技術文件的更新，MDR要求製造商提供更多臨床資訊以證明其醫療器材具有安全有效性，例如安全性及臨床效能摘要、臨床評估、上市後臨床追蹤、臨床調查報告等。
7.基本要求改為一般性安全及效能要求：即ER改為GSPR，大致上項目及內容相同，但對於些許項目及細節要求更多。除了需要提供更多細節外，還納入一些新要求，例如風險管理、及標示要求等。

製造商要做的事：

1.確認產品分類；
2.收集生產中所有物質、材料、配件等相關數據；
3.準備技術文件：將收集的數據彙整進每個產品的技術文件並提交給認證機構；
4.提交產品資訊至歐盟醫療器材資料庫備查。

紳詠能利用經驗提供客戶相關法規及文件準備的諮詢及解決方案，歡迎聯繫我們。

10/01/2023

10/01/2023

什麼是電子數據採集系統?

在執行臨床試驗中需要收集並紀錄大量的受試者數據，例如:個人健康資訊(personal health record, PHR)、試驗知情同意書、試驗期間回診紀錄或特定實驗室數據等，以前是以紙本個案報告表(case report form, CRF)紀錄臨床數據，但紙本形式無法保證數據的可靠性(有無修改)和安全性(紙本遺失)，而且對於數據收集和管理週期較長，可能會拖慢臨床研究進度。
近年來電子化的表格出現，可將臨床研究數據填入，即為電子個案報告表 (eCRF)，軟體供應商亦開發出電子數據採集（electronic data capture, EDC）系統，以電子化格式收集與管理臨床試驗資料，使用者可在系統中設計電子個案報告表並能對數據進行自動查核、邏輯計算、追蹤稽核，還可以匯出做為統計軟體分析用的檔案，並將受試者個人訊息去識別化以利後續審查。 總而言之，在臨床試驗中使用EDC系統有許多優點，包含:
1. 提高數據收集的效率與正確性；
2. 系統內各頁面、字段皆可合併、匯集、分析不同類型數據以利臨床試驗應用；
3. 數據及時互通功能以利多中心試驗進行；
4. 透過系統化收集數據，有利大型臨床試驗長期追蹤；
5. 針對登入用戶的權限設定，增加保護數據安全性。
市面上的EDC系統品牌多樣，雖然設計介面有所不同，但主要使用功能萬變不離其宗，例如建立電子個案報告表、Query查核管理及數據導出等，在臨床試驗中使用EDC系統已成為趨勢，對於管理試驗中數據能提高效率、確保數據品質，並滿足對法規的遵從性。

紳詠擁有多個EDC系統認證，並擁有豐富電子個案報告表建置經驗， 紳詠能提供客戶EDC建庫、完善數據管理並提升數據品質。 歡迎來信連繫我們!

10/01/2023

臨床試驗常用英文縮寫與專業術語彙整:

藥品/醫療器材臨床試驗是在患者身上評估新的治療方式或設備，進而測試其藥品/醫療器材的安全性以及有效性。

在執行臨床試驗時，為了更有效率的進行協商或溝通，經常會使用一些專業術語，但這些簡稱常常會讓新接觸臨床試驗的人感到困惑，所以我們整理在臨床試驗中常見的英文縮寫對照表如以下提供對照:

ADR : Adverse Drug Reaction 藥物不良反應
AE : Adverse Event不良事件
COV : Close out visit關閉機構訪視
CRC : Clinical Research Coordinator 臨床研究協調員
CRA : Clinical Research Associates 臨床監測員
CRF : Case Report Form 病例報告書
CRO : Contract Research Organization委託研究機構
CT : Clinical Trial臨床試驗
DM : Data Management 數據管理
DSMB : Data and Safety Monitoring Board數據與安全監測委員會
eCRF : Electronic Case Report Form 電子個案報告表
EDC : Electronic Data Capture 臨床試驗電子數據採集系統
FDA : Food and Drug Administration 食品和藥物管理局
GCP : Good Clinical Practice 藥品優良臨床試驗規範
GMP : Good Manufacturing Practice 藥品優良製造規範
IB : Investigator’s Brochure 主持人手冊
ICF : Informed Consent Form受試者同意書
ICH : International Conference on Harmonization 國際醫藥品法規協合會
IEC : Independent Ethics Committee 倫理委員會
IND : Investigational new drug：(試驗用新藥)臨床試驗申請
IP : Investigational product 試驗藥物/醫材
IRB : Institutional Review Board人體試驗委員會
RCT : Randomized Controlled Trial 隨機對照試驗
NDA : New drug application 新藥查驗登記
PI : Principal Investigator 試驗主持人
QV : Qualification visit查驗試驗機構與主持人的適合性
QM : Quality management 品質管理
RA : Research Assistant 研究助理
SADR : Serious Adverse Drug Reaction 嚴重藥物不良反應
SAE : Serious Adverse Event 嚴重不良事件
SAS : Statistical Analysis System
SDV : Source Data Verification 原始資料驗證
Site : 臨床試驗地點(醫院)
SIV : Site initiation visit機構啟動訪視
SMV : Site monitoring visit機構監察訪視
SPSS : Statistical Package for the Social Sciences
SSV : Site Selection Visit機構篩選訪視
Sub-I : Sub-Investigator試驗協同主持人
SUSAR : Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction 未預期之嚴重藥品不良反應
TMF : Trial Master File試驗主文件
UAT : User Acceptance Testing 用戶接受測試

想為產品找尋適合醫院進行符合送審規定的臨床試驗嗎?

想更多了解一個臨床試驗的規劃跟執行項目嗎?

歡迎連繫紳詠，我們有專業團隊可以協助您進行專案的開展及執行!

10/01/2023

台灣衛福部醫療器材管理法上路:

由於近年來醫療器材(以下稱為醫材)的開發與種類發展多元，漸漸與藥品管理模式不同，在加上醫材產品風險程度依分類分級管理形式，因此衛福部將醫材的管理從「藥事法」中抽離，獨立立法制定「醫療器材管理法」，其中包含「醫材品質管理系統準則」、「醫材優良運銷準則」、「醫材優良臨床試驗管理辦法」、「醫材安全監視管理辦法」等相關準則及辦法，醫療器材管理法於2021年5月1日起生效。
法案條文共85條，針對醫材風險管理及分級分類管理以制定重點如下：
1. 醫材設計及維修之業者納入製造業範疇，希冀促進產業技術研發及產品創新，以利病患福祉。
2. 強化醫材業者之管理制度，規範醫材製造及販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理(GDP)之規定。
3. 部分低風險之醫材改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續其登錄效力。
4. 醫材廣告效期改為3年；醫材商普查改為至少每2年一次。
5. 於臨床試驗中為保護受試者權益，規範其試驗管理，施行期間發生與臨床試驗有關之嚴重不良事件，皆應通報，若施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗。另外，執行經公告無顯著風險醫材之臨床試驗可不需先申請主管機關核准。
6. 強化上市後醫材安全監督管理，確保市售醫材之品質與安全，部分特定高風險醫材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。

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https://www.talentcro.com/news_info?id=6

參考資料：
1. https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106
2. https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=11578&r=83965506

10/01/2023

醫療器械製造商印上圖示及標示的責任:

2021年7月6日，ISO 15223-1:2021發布並取代了ISO 15223-1:2016，依據法規EN ISO 15223-1:2021（Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements）針對製造商在醫療器械中需要提供相關信息的標示之規定，而這些標示可在醫療器械本身、包裝或是仿單(Instruction For Use, IFU)中。

2021年版本與2016年版本的比較如下:
1. 新增20個，這些標示已在15223-2中提出。
2. 新增5個先前已發布在ISO 7000，ISO 7001和IEC 14971的新標示。
3. 刪除”labelling”名詞解釋。
4. 新增ISO 20417、ISO 13485及ISO 14971的一些術語。
5. 增加附錄A的範例。
6. 將有關歐洲法規的信息移至信息說明。

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