台灣諾曼達科技

26/07/2026

2026 Bio Asia 於7/16-7/19在南港展覽館4樓舉行, 我們展出了生科生醫最新分析儀器及Exosome/EVs 外泌體 Large-scale & High-throughput 整體平台, 感謝大家到場支持🥰

28/04/2026

[熱烈歡迎] 國防醫大預醫所 洪長官蒞臨指導

19/04/2026

[展出成功] 3.21-3.22 於國防醫學大學的 2026 JACBS 生醫年會中, 我們展出的Exoid(TRPS)奈米粒徑/濃度/Zeta potential分析儀、AFC-V2外泌體自動餾份收集機、qEV外泌體尺寸排阻色譜分離管柱等內容, 受到與會者一致好評, 感謝大家的支持。

05/02/2026

[熱烈歡迎] 輔仁大學生科系 劉席瑋老師蒞臨指導

03/01/2026

【新知分享 ✨ 科學家如何一步步破解老化密碼？研究流程大公開！】
#抗老科技 #生命科學新突破
想知道科學家如何一步步揭開老化的秘密嗎？這次我們分享了近期一篇頂尖期刊《Aging》的重磅研究: 自衰老細胞釋放之外泌體及人體血漿中循環外泌體所揭示其與老化相關的蛋白質體與脂質體的特徵
此研究是找出藏在外泌體(Exosomes)中的老化證據。整個過程分為四大步驟：
【步驟 1️⃣：準備實驗對象】：
•實驗組：在實驗室裡用三種不同的方法(輻射、化學藥物等)讓健康的細胞「變老」，觀察其所釋放的外泌體。
•真人組：直接邀請年輕人(20-26歲)和年長者(65-74歲)參與，採集他們的血液，進行真實世界比對。

【步驟 2️⃣：高通量的純化分離樣本】:
從細胞培養液和血液這些複雜的環境中，要怎麼抓到奈米級的外泌體？這就是諾曼達的qEV尺寸排阻色譜管柱(SEC)大顯身手的時候！
qEV就像一個超精密的篩子能有效排除99%的雜質(例如血漿中大量的背景雜蛋白），只留下我們需要的、純淨又完整的外泌體！

【步驟 3️⃣：超高解析度的表徵方式】:
抓到外泌體還不夠，還要確定它們的「身份」和「數量」。這時就輪到 IZON qNano (TRPS), 現為Exoid奈米粒徑分析儀上場！
這就像掃描器一樣，精準測量每一顆外泌體粒子的粒徑大小和數量濃度，確保分析結果的準確性！

【步驟 4️⃣：深度的下游分析測定】
有了高品質的樣本，研究人員就能對外泌體進行「多體學」的全面分析，從三個層面破解老化密碼：
•蛋白質分析：看看外泌體帶了哪些蛋白質信差。
•脂質分析：研究外泌體膜上的脂肪酸組成有何變化。
•miRNA分析：解讀外泌體內部的RNA遺傳訊息。

就是透過這樣一套嚴謹又精密的流程，加上 qEV 和 TRPS 這兩大神器助攻，研究團隊才能成功鑑定出與老化相關的關鍵生物標記，為未來的老化醫學研究開啟了全新篇章！🚀
想了解更多外泌體分析的前瞻技術嗎？歡迎隨時與我們聯繫！
https://www.normanda.com/portal_b1_page.php?owner_num=b1_66701&button_num=b1&cnt_id=20570
#諾曼達科技 #外泌體 #老化研究 #精準醫療 #生物科技

20/12/2025

【解密 LNP 製程的致勝關鍵：從濃縮、純化到分析表徵的完美工作流程】
從 mRNA 疫苗到次世代基因療法, 脂質奈米顆粒 (LNP) 已成為當代最關鍵的藥物遞送技術。然而, 一個成功的 LNP 藥物其背後是極其嚴謹且環環相扣的製程與分析表徵流程。

在 LNP 的「由下而上」自組裝後, 如何從複雜的反應液中萃取出高純度、高濃度且品質均一的成品是所有研發人員面臨的核心挑戰, 這不僅是科學研究瓶頸, 更是製程工藝的能力展現。

諾曼達科技為您提供 LNP 下游製程與品質分析的完整解決方案, 讓您的每一步都精準到位：

1️⃣ 濃縮與緩衝液置換 (Concentration & Diafiltration)
❗️挑戰: 去除大量乙醇、置換至中性緩衝液,同時避免樣品損失。
✅方案: 採用qEV TFF(工業級切向流過濾系統), 高效處理大體積樣品,快速完成濃縮與溶劑置換, 為後續純化打下完美基礎。

2️⃣ 精細純化 (Purification)
❗️挑戰: 分離未包覆的游離核酸、小分子雜質,同時保持 LNP 結構完整性。
✅方案: 採用qEV column(SEC, 尺寸排阻色譜法), 利用其溫和、無損的特性, 精準分離出高純度的 LNP 顆粒並確保每一批產品的安全性與穩定性。

3️⃣ 品質分析 (Quality Control)
❗️挑戰: 精準量測粒徑、濃度、Span 及Zeta電位等關鍵品質屬性 (CQA)。
✅方案: 採用Exoid (TRPS 非光學技術), 提供單顆粒層級的超高解析度分析數據, 精確掌握粒徑分佈與 Zeta 電位以確保您的 LNP 品檢報告更有說服力而沒有質疑的空間。

想讓您的 LNP 研發與生產流程更上一層樓嗎？探索諾曼達科技如何為您的每一步提供最強大的技術支援。
👉 點擊深入了解諾曼達 LNP 解決方案：https://www.normanda.com/portal_a1.php?owner_num=a1_93261&button_num=a1
#脂質奈米顆粒 #藥物遞送 #基因治療 #奈米醫學 #製程開發 #純化 #品質分析 #諾曼達科技

19/12/2025

[重磅] 🇰🇷韓國EVs(胞外體/細胞外囊泡)治療用產品之品質、非臨床與臨床評估指南英文版文件發佈
2024年9月韓國MFDS發布的新指南明確指出了EV治療用產品的完整評估框架--
"我們的EV產品如何符合全球監管標準？"
"需要進行哪些檢測才能上市？"
"如何確保批次間的一致性？"

❗️三大核心要求：
1️⃣ 品質考量 (Quality)
• 起始物料表徵
• 製造工藝標準化
• 分離與純化方法驗證
• 全面的物理化學特性分析
2️⃣ 非臨床考量 (Nonclinical)
• 藥理作用數據
• 生物分佈研究
• 毒理學評估
3️⃣ 臨床考量 (Clinical)
• 首次人體試驗設計
• 劑量單位確定
• 風險管理計劃

🚀 諾曼達科技提供 完整的EV分析解決方案，幫助您：
• ✓ 快速達成MFDS標準
• ✓ 確保產品品質一致性
• ✓ 加速上市時程
• ✓ 降低開發成本

📖 想看完整的MFDS指南解析？
歡迎連結諾曼達科技官網-外泌體實驗知識與流程-韓國MFDS發佈: 細胞外囊泡治療用產品指南英文版文件

#監管合規 #品質控制 #諾曼達科技 #生物製藥 #外泌體

17/12/2025

[大規模臨床EV試驗的生產流程]
您在EV製造中遇到過這些問題嗎？
❌ 樣本體積太大，濃縮效率低？ ❌ 純化後的EV品質不穩定？ ❌ 無法達到臨床級的純度要求？ ❌ 品質檢測數據不夠有說服力？ ❌ 不知道如何建立符合GMP規範的製造流程？

2025年10月發表於《Cytotherapy》期刊的文章"Large-scale manufacturing of immunosuppressive extracellular vesicles for human clinical trials"(臨床試驗用免疫抑制細胞外囊泡的大規模製造), 是由美國堪薩斯大學醫學中心、病理學與實驗室醫學系、中西部幹細胞治療中心、堪薩斯大學癌症中心等單位進行, 採用間充質幹細胞(MSCs)，特別是華通氏膠衍生的MSCs (Wharton's Jelly-derived MSCs, WJMSCs)所分泌的小細胞外囊泡(small Extracellular Vesicles, sEVs), 其能夠:
🎯 抑制T細胞活化 — 通過PD-L1免疫檢查點信號通路 🎯 減少細胞增殖 — 降低免疫細胞的過度反應 🎯 治療複雜疾病 — 特別是移植物抗宿主病(GVHD)、自體免疫疾病等

該研究團隊在堪薩斯大學醫學中心進行的臨床試驗中發現，WJMSC療法對急性GVHD患者是安全且有效的。更重要的是，他們在患者血漿中檢測到了升高的PD-L1陽性EVs，這直接與臨床療效相關聯。

關鍵在於採用了兩步驟序列純化方法，完美地解決了上述問題：

第一步：切向流過濾(Tangential Flow Filtration, TFF) — 高效濃縮
📊 關鍵結果：
•將2公升或6公升的培養液濃縮至30-100 mL
•約94%的總蛋白被有效去除
•顆粒濃度在TFF後提升 17-36倍（取決於批次規模）

第二步：尺寸排阻色譜法(Size-Exclusion Chromatography, SEC) — 精準純化
📊 關鍵結果：
•成功分離出純化的sEVs
•有效去除雜質蛋白(如白蛋白、膠原蛋白)
•保留EVs的完整結構與生物活性

研究結果：
3L和6L原樣體積的對照中發現, 6L批次的顆粒濃度提升達到了驚人的 36倍！這意味著，通過優化TFF-SEC流程，您可以從更大體積的培養液中獲得更多的高純度EVs，大幅提高了製造效率。
該研究建立的製造流程完全符合藥品優良製造規範(GMP)要求, 包含內毒素、支援體、無菌性等項目
所有批次都通過了嚴格的GMP品質控制檢測，完全符合臨床試驗的要求。

💡 諾曼達科技的完整解決方案
這項研究驗證的流程，正是諾曼達科技產品線的核心優勢所在：

🔧 第一步：TFF濃縮 → qEV TFF系統
•高效處理1-10L(甚至更大)的樣本體積
•溫和的濃縮條件，保護EV結構完整性
•初步分離EVs與可溶性蛋白

🔧 第二步：SEC純化 → qEV Column (SEC) + qEV Zenco (自動色譜系統)
•精準的尺寸排阻色譜
•從實驗室規模到生產規模的完整產品線
•提供GMP-ready的新型qEV column
•獲得全球公認的黃金標準純化結果

🔧 第三步：品質檢測 → TRPS (非光學)可調式電阻脈衝感應
單顆粒級別的精準分析, 測量粒徑、濃度、表面電荷, 其超高解析能力可為臨床申報提供有力支持

您是否也在面臨大體積EV製造的挑戰？
諾曼達科技已準備好幫助您：
✅ 技術諮詢 ✅ 展演示範 ✅ 應用支持
更多內容都已在公司官網: 最新消息中描述, 歡迎參閱
https://www.normanda.com/portal_b1_page.php?owner_num=b1_66701&button_num=b1&cnt_id=20501
#臨床製造 #細胞外囊泡 #生物製藥 #諾曼達科技 #幹細胞治療 #外泌體大規模製造

2025年10月發表於國際頂尖期刊 《Cytotherapy》 的一篇突破性研究為細胞外囊泡(EVs)的臨床應用帶來了曙光。該研究

01/12/2025

[熱烈歡迎] 長庚大學分子醫學研究中心 朱俐潔老師蒞臨指導