台灣諾曼達科技

28/04/2026

[熱烈歡迎] 國防醫大預醫所 洪長官蒞臨指導

19/04/2026

[展出成功] 3.21-3.22 於國防醫學大學的 2026 JACBS 生醫年會中, 我們展出的Exoid(TRPS)奈米粒徑/濃度/Zeta potential分析儀、AFC-V2外泌體自動餾份收集機、qEV外泌體尺寸排阻色譜分離管柱等內容, 受到與會者一致好評, 感謝大家的支持。

05/02/2026

[熱烈歡迎] 輔仁大學生科系 劉席瑋老師蒞臨指導

03/01/2026

【新知分享 ✨ 科學家如何一步步破解老化密碼？研究流程大公開！】
#抗老科技 #生命科學新突破
想知道科學家如何一步步揭開老化的秘密嗎？這次我們分享了近期一篇頂尖期刊《Aging》的重磅研究: 自衰老細胞釋放之外泌體及人體血漿中循環外泌體所揭示其與老化相關的蛋白質體與脂質體的特徵
此研究是找出藏在外泌體(Exosomes)中的老化證據。整個過程分為四大步驟：
【步驟 1️⃣：準備實驗對象】：
•實驗組：在實驗室裡用三種不同的方法(輻射、化學藥物等)讓健康的細胞「變老」，觀察其所釋放的外泌體。
•真人組：直接邀請年輕人(20-26歲)和年長者(65-74歲)參與，採集他們的血液，進行真實世界比對。

【步驟 2️⃣：高通量的純化分離樣本】:
從細胞培養液和血液這些複雜的環境中，要怎麼抓到奈米級的外泌體？這就是諾曼達的qEV尺寸排阻色譜管柱(SEC)大顯身手的時候！
qEV就像一個超精密的篩子能有效排除99%的雜質(例如血漿中大量的背景雜蛋白），只留下我們需要的、純淨又完整的外泌體！

【步驟 3️⃣：超高解析度的表徵方式】:
抓到外泌體還不夠，還要確定它們的「身份」和「數量」。這時就輪到 IZON qNano (TRPS), 現為Exoid奈米粒徑分析儀上場！
這就像掃描器一樣，精準測量每一顆外泌體粒子的粒徑大小和數量濃度，確保分析結果的準確性！

【步驟 4️⃣：深度的下游分析測定】
有了高品質的樣本，研究人員就能對外泌體進行「多體學」的全面分析，從三個層面破解老化密碼：
•蛋白質分析：看看外泌體帶了哪些蛋白質信差。
•脂質分析：研究外泌體膜上的脂肪酸組成有何變化。
•miRNA分析：解讀外泌體內部的RNA遺傳訊息。

就是透過這樣一套嚴謹又精密的流程，加上 qEV 和 TRPS 這兩大神器助攻，研究團隊才能成功鑑定出與老化相關的關鍵生物標記，為未來的老化醫學研究開啟了全新篇章！🚀
想了解更多外泌體分析的前瞻技術嗎？歡迎隨時與我們聯繫！
https://www.normanda.com/portal_b1_page.php?owner_num=b1_66701&button_num=b1&cnt_id=20570
#諾曼達科技 #外泌體 #老化研究 #精準醫療 #生物科技

20/12/2025

【解密 LNP 製程的致勝關鍵：從濃縮、純化到分析表徵的完美工作流程】
從 mRNA 疫苗到次世代基因療法, 脂質奈米顆粒 (LNP) 已成為當代最關鍵的藥物遞送技術。然而, 一個成功的 LNP 藥物其背後是極其嚴謹且環環相扣的製程與分析表徵流程。

在 LNP 的「由下而上」自組裝後, 如何從複雜的反應液中萃取出高純度、高濃度且品質均一的成品是所有研發人員面臨的核心挑戰, 這不僅是科學研究瓶頸, 更是製程工藝的能力展現。

諾曼達科技為您提供 LNP 下游製程與品質分析的完整解決方案, 讓您的每一步都精準到位：

1️⃣ 濃縮與緩衝液置換 (Concentration & Diafiltration)
❗️挑戰: 去除大量乙醇、置換至中性緩衝液,同時避免樣品損失。
✅方案: 採用qEV TFF(工業級切向流過濾系統), 高效處理大體積樣品,快速完成濃縮與溶劑置換, 為後續純化打下完美基礎。

2️⃣ 精細純化 (Purification)
❗️挑戰: 分離未包覆的游離核酸、小分子雜質,同時保持 LNP 結構完整性。
✅方案: 採用qEV column(SEC, 尺寸排阻色譜法), 利用其溫和、無損的特性, 精準分離出高純度的 LNP 顆粒並確保每一批產品的安全性與穩定性。

3️⃣ 品質分析 (Quality Control)
❗️挑戰: 精準量測粒徑、濃度、Span 及Zeta電位等關鍵品質屬性 (CQA)。
✅方案: 採用Exoid (TRPS 非光學技術), 提供單顆粒層級的超高解析度分析數據, 精確掌握粒徑分佈與 Zeta 電位以確保您的 LNP 品檢報告更有說服力而沒有質疑的空間。

想讓您的 LNP 研發與生產流程更上一層樓嗎？探索諾曼達科技如何為您的每一步提供最強大的技術支援。
👉 點擊深入了解諾曼達 LNP 解決方案：https://www.normanda.com/portal_a1.php?owner_num=a1_93261&button_num=a1
#脂質奈米顆粒 #藥物遞送 #基因治療 #奈米醫學 #製程開發 #純化 #品質分析 #諾曼達科技

19/12/2025

[重磅] 🇰🇷韓國EVs(胞外體/細胞外囊泡)治療用產品之品質、非臨床與臨床評估指南英文版文件發佈
2024年9月韓國MFDS發布的新指南明確指出了EV治療用產品的完整評估框架--
"我們的EV產品如何符合全球監管標準？"
"需要進行哪些檢測才能上市？"
"如何確保批次間的一致性？"

❗️三大核心要求：
1️⃣ 品質考量 (Quality)
• 起始物料表徵
• 製造工藝標準化
• 分離與純化方法驗證
• 全面的物理化學特性分析
2️⃣ 非臨床考量 (Nonclinical)
• 藥理作用數據
• 生物分佈研究
• 毒理學評估
3️⃣ 臨床考量 (Clinical)
• 首次人體試驗設計
• 劑量單位確定
• 風險管理計劃

🚀 諾曼達科技提供 完整的EV分析解決方案，幫助您：
• ✓ 快速達成MFDS標準
• ✓ 確保產品品質一致性
• ✓ 加速上市時程
• ✓ 降低開發成本

📖 想看完整的MFDS指南解析？
歡迎連結諾曼達科技官網-外泌體實驗知識與流程-韓國MFDS發佈: 細胞外囊泡治療用產品指南英文版文件

#監管合規 #品質控制 #諾曼達科技 #生物製藥 #外泌體

17/12/2025

[大規模臨床EV試驗的生產流程]
您在EV製造中遇到過這些問題嗎？
❌ 樣本體積太大，濃縮效率低？ ❌ 純化後的EV品質不穩定？ ❌ 無法達到臨床級的純度要求？ ❌ 品質檢測數據不夠有說服力？ ❌ 不知道如何建立符合GMP規範的製造流程？

2025年10月發表於《Cytotherapy》期刊的文章"Large-scale manufacturing of immunosuppressive extracellular vesicles for human clinical trials"(臨床試驗用免疫抑制細胞外囊泡的大規模製造), 是由美國堪薩斯大學醫學中心、病理學與實驗室醫學系、中西部幹細胞治療中心、堪薩斯大學癌症中心等單位進行, 採用間充質幹細胞(MSCs)，特別是華通氏膠衍生的MSCs (Wharton's Jelly-derived MSCs, WJMSCs)所分泌的小細胞外囊泡(small Extracellular Vesicles, sEVs), 其能夠:
🎯 抑制T細胞活化 — 通過PD-L1免疫檢查點信號通路 🎯 減少細胞增殖 — 降低免疫細胞的過度反應 🎯 治療複雜疾病 — 特別是移植物抗宿主病(GVHD)、自體免疫疾病等

該研究團隊在堪薩斯大學醫學中心進行的臨床試驗中發現，WJMSC療法對急性GVHD患者是安全且有效的。更重要的是，他們在患者血漿中檢測到了升高的PD-L1陽性EVs，這直接與臨床療效相關聯。

關鍵在於採用了兩步驟序列純化方法，完美地解決了上述問題：

第一步：切向流過濾(Tangential Flow Filtration, TFF) — 高效濃縮
📊 關鍵結果：
•將2公升或6公升的培養液濃縮至30-100 mL
•約94%的總蛋白被有效去除
•顆粒濃度在TFF後提升 17-36倍（取決於批次規模）

第二步：尺寸排阻色譜法(Size-Exclusion Chromatography, SEC) — 精準純化
📊 關鍵結果：
•成功分離出純化的sEVs
•有效去除雜質蛋白(如白蛋白、膠原蛋白)
•保留EVs的完整結構與生物活性

研究結果：
3L和6L原樣體積的對照中發現, 6L批次的顆粒濃度提升達到了驚人的 36倍！這意味著，通過優化TFF-SEC流程，您可以從更大體積的培養液中獲得更多的高純度EVs，大幅提高了製造效率。
該研究建立的製造流程完全符合藥品優良製造規範(GMP)要求, 包含內毒素、支援體、無菌性等項目
所有批次都通過了嚴格的GMP品質控制檢測，完全符合臨床試驗的要求。

💡 諾曼達科技的完整解決方案
這項研究驗證的流程，正是諾曼達科技產品線的核心優勢所在：

🔧 第一步：TFF濃縮 → qEV TFF系統
•高效處理1-10L(甚至更大)的樣本體積
•溫和的濃縮條件，保護EV結構完整性
•初步分離EVs與可溶性蛋白

🔧 第二步：SEC純化 → qEV Column (SEC) + qEV Zenco (自動色譜系統)
•精準的尺寸排阻色譜
•從實驗室規模到生產規模的完整產品線
•提供GMP-ready的新型qEV column
•獲得全球公認的黃金標準純化結果

🔧 第三步：品質檢測 → TRPS (非光學)可調式電阻脈衝感應
單顆粒級別的精準分析, 測量粒徑、濃度、表面電荷, 其超高解析能力可為臨床申報提供有力支持

您是否也在面臨大體積EV製造的挑戰？
諾曼達科技已準備好幫助您：
✅ 技術諮詢 ✅ 展演示範 ✅ 應用支持
更多內容都已在公司官網: 最新消息中描述, 歡迎參閱
https://www.normanda.com/portal_b1_page.php?owner_num=b1_66701&button_num=b1&cnt_id=20501
#臨床製造 #細胞外囊泡 #生物製藥 #諾曼達科技 #幹細胞治療 #外泌體大規模製造

2025年10月發表於國際頂尖期刊 《Cytotherapy》 的一篇突破性研究為細胞外囊泡(EVs)的臨床應用帶來了曙光。該研究

01/12/2025

[熱烈歡迎] 長庚大學分子醫學研究中心 朱俐潔老師蒞臨指導

29/11/2025

【最新MISEV2023國際標準指南，最最最關鍵部分的最後Part 3】
國際細胞外囊泡學會 (ISEV) 發布的 MISEV2023，就是全球科學家公認的EVs研究「標準指南」。現在，諾曼達科技為您獨家獻上第六章「EV特徵分析技術」最後一部分的完整繁體中文翻譯，讓您零時差掌握全球頂尖的分析攻略！

這份重磅內容涵蓋了哪些尖端技術？讓我們搶先揭曉：

🔬 核酸分析 (Nucleic Acid Analysis): 深入探測EVs攜帶的遺傳密碼 (qPCR, RNA-Seq, ddPCR)

🎨 囊泡標記 (Vesicle Labeling): 為EVs穿上螢光外衣，在顯微鏡下無所遁形 (超高解析顯微鏡、流式細胞術)

🌈 拉曼光譜 (Raman Spectroscopy): 不需標記，直接讀取EVs獨特的「化學指紋」

⚫️ 西方墨點法 (Western Blotting): 鑑定EVs載運的特定蛋白質，驗證其身分與功能

⚡️ 還有我們奈米粒徑/濃度/Zeta電位分析的明星技術——電阻脈衝感應 (Resistive Pulse Sensing, RPS)！

在眾多強大的粒徑分析技術中，RPS技術以其非光學、高精準的特性脫穎而出，能夠「一個一個」的記錄並測量EVs的大小、數量和Zeta電位。更重要的是，MISEV指引中特別提到，"RPS的分析數據與穿透式電子顯微鏡 (TEM) 的結果具有高度一致性"——這等同於獲得了奈米粒徑分析領域的「黃金標準」認證，是許多其他粒徑分析技術難以企及的卓越評價！

準備好讓您的研究功力大增，站在EV探索的最前線了嗎？

立即點擊下方連結，深入探索這些尖端技術的完整解析，並一探究竟為何RPS是改變遊戲規則的關鍵！
https://www.normanda.com/portal_d3.php?owner_num=d3_66683&button_num=d3
#諾曼達科技 #外泌體標準 #細胞外囊泡 #生物科技 #生醫科技

國際細胞外囊泡學會(ISEV)更新了, 諾曼達科技做為指定合作單位之一, 對於外泌體規範, 我們有業內最詳細的解析和國際認證的平台提供給各大單位實驗室與生醫公司研發製程品管相關部門。

28/11/2025

【承繼上次的最新MISEV2023國際標準指南，最最最關鍵的部分】

您的外泌體分析符合 MISEV2023 國際標準了嗎？

我們為您逐字翻譯了國際細胞外囊泡學會 (ISEV) 發布的 MISEV2023第六章節: EV表徵分析之技術特定的報告考量事項"第二部份"的核心內容，聚焦於技術特定的報告考量，幫助您克服分析挑戰：

🔬 許多研究者常用的奈米粒子追蹤分析 (NTA) 技術,在 MISEV2023 指南中被明確指出存在以下潛在缺陷:

⚠️ MISEV2023 指南揭示的 NTA 挑戰:

📌 偵測極限不明確 - 目前尚無方法能確定或報告 NTA 的固定偵測極限值 (LOD), 這可能導致您遺漏關鍵的粒子資訊。

📌 易受共分離物干擾 - 脂蛋白 (lipoproteins) 和大型蛋白複合物等共分離物會被計數, 使得複雜生物液體的直徑分佈和濃度測量需要謹慎解讀。

📌 演算法的侷限性 - 某些平台使用的 FTLA 演算法是為單分散混合物設計的, 但 EV 並非單分散混合物,可能導致有「假性多峰分佈」(artefactual multi-modal distribution)的數據結果。

📌 定量應用受限 - 除非是應用於單分散粒徑的 EV 分餾樣本,否則不應使用 NTA 來測定 EV 樣本的定量性質, 例如其平均水合動力直徑。

💡 MISEV2023 指南不只點出挑戰,更指引了前沿技術方向!

✨ 原子力顯微鏡 (AFM) - 提供無需標記和染色的單顆粒 EV 影像,可測量奈米機械性質,區分 EV 與非囊泡顆粒。

✨ 電子顯微鏡 (EM) - 包括穿透式電顯 (TEM) 與冷凍電顯 (Cryo-EM),以近乎天然狀態呈現 EV 最真實的超微結構與脂質雙層。

✨ 超高解析度顯微鏡 - 採用 STED 或 SMLM 技術,突破光學繞射極限,解析單顆 EV 的分子組成與蛋白質定位。

✨ 單顆粒干涉式反射成像 (SP-IRIS) - 結合干涉成像與螢光檢測,提供粒子大小與表面標記的雙重驗證。

別讓技術的限制,成為您研究突破的瓶頸。諾曼達科技與您一起,以最嚴謹的國際標準,推動外泌體研究邁向新高度。

👉 想了解更多 MISEV2023 指南中的前沿技術應用?請點選我們為您翻譯的逐字稿內容, 讓專業團隊為您的研究提供最佳解決方案!
https://www.normanda.com/portal_d3.php?owner_num=d3_66683&button_num=d3
#諾曼達科技 #外泌體 #國際標準 #精準分析 #電子顯微鏡 #超高解析度顯微鏡 #前沿科技 #生技研發

國際細胞外囊泡學會(ISEV)更新了, 諾曼達科技做為指定合作單位之一, 對於外泌體規範, 我們有業內最詳細的解析和國際認證的平台提供給各大單位實驗室與生醫公司研發製程品管相關部門。

27/11/2025

[重磅國際臨床級EVs(細胞外囊泡)/Exosome(外泌體)標準]
🇯🇵 日本 PMDA(醫藥品醫療機器總合機構)於 2024 年8月正式發了《基於細胞外囊泡的治療產品之品質與安全性考量》指南，為全球 EV / Exosome 產業帶來重大里程碑。
這份指南可視為EV 治療領域的第一部高層級監管科學白皮書，明確指出未來 EV 臨床級開發必須面對的三大核心挑戰：
1️⃣ 標準化製程（細胞來源、細胞庫、培養條件）
2️⃣ 高純度 EV 分離與純化技術
3️⃣ 科學且可再現的 EV 品質表徵（CQAs）

其中，PMDA 特別點出：
✔ Size-based purification（以尺寸為基礎法的純化）
✔ Single-particle analytical technologies（單顆粒分析）
將會是 EV 臨床化與 GMP 製程中不可或缺的技術基礎。
🔬 SEC：符合 PMDA 指南精神的臨床級 EV 純化方式

根據 PMDA 白皮書，EV 與蛋白複合體、脂蛋白、病毒之間「尺寸重疊」是純化的一大難題，因此需要：
可放大量（scale-up）
具一致性（high reproducibility）
低剪切力、避免破壞 EV 結構

👉 Size Exclusion Chromatography（SEC） 正是目前最符合要求的臨床級純化方法之一。

SEC 在指南中被明確歸為優先推薦的 size-based 方法，能有效移除：蛋白聚集體、小分子污染物、脂蛋白和PEG 等沉澱殘留物並同時保留 EVs 結構與生物功能，是未來 EVs 產品進入臨床的關鍵製程技術。
📊 TRPS：PMDA 指南強調的單顆粒粒徑 × 真實濃度 × Zeta Potential 量測技術

PMDA 指南清楚指出：
「EV 的 QC 必須依賴多種單顆粒分析方法，才能準確定義其品質特徵。」

在所有粒徑與濃度量測技術中，
👉 Tunable Resistive Pulse Sensing（TRPS）是指南中特別列名的核心工具之一，因為它具備：
單顆粒粒徑測量（非平均值、非模型估算）
單顆粒粒子濃度計算（真實粒子數）
單顆粒 Zeta potential（新興必備參數）

相較於 NTA、DLS，TRPS 能更完整呈現 EV 的異質性，
尤其在定義 CQAs（critical quality attributes）時，對批次一致性（batch-to-batch）、製程放大（scale-up）和品管放行（release criteria）的優勢更具科學性與法規可信度。

📘 為什麼這份 PMDA 白皮書值得重視？

這不僅是一份指南，而是：
📌 全球第一份由政府級監管機構針對 EV 治療提出的完整品質框架
📌 對未來 FDA、EMA、MFDS 的 EV 法規可能具有方向性指標
📌 將 EV 開發正式從研究領域帶入「類藥物級」的品質監管
📌 明確點名 SEC、TRPS 所代表的技術路線是「臨床級開發的必要基礎」
對做 EVs 研究、EV s藥物或外泌體 DDS 的團隊來說，這份指南不僅是參考文件，更是未來幾年內國際法規趨勢的基準。

🌐 了解 SEC 與 TRPS 如何協助你達到 PMDA 指南標準？

我們提供完整的 EV 純化 × 表徵策略，
協助研究者與企業打造符合臨床級要求的開發平台。

👉 點擊諾曼達科技官網，獲得完整文章解析與技術方案:
https://www.normanda.com/portal_a1.php?owner_num=a1_92956&button_num=a1
#細胞外囊泡 #諾曼達科技

NDT諾曼達科技提供奈米醫學與生物科技研究相關的分析儀器、製程設備與試劑耗材, 包括國際認證最精準有效的Exosome外泌體生產、製備與檢測之完整平台, 得到TSEV各大學會指名推薦合作, 是您建構或更新實驗室設備儀器的首選。