維州生物科技股份有限公司

23/02/2026

產業新訊📣
FDA發布草案指引，釐清腫瘤學臨床試驗中整體存活期（Overall Survival, OS）的應用 (Part II.)

臨床試驗中，整體存活期 (OS) 的數據解讀至關重要！本次 FDA 草案更新重點包含：
🔹 干擾事件處理：確保 OS 真實反映療效。
🔹 敏感度分析：驗證數據在不同假設下的一致性。
🔹 排除存活負面影響：守住患者安全的統計底線。
🔹 事後分析限制：釐清「探索性」與「確切證據」的界線。

這套框架將成為未來腫瘤藥物研發與監管決策的核心準則。

⭐維州醫學科學家對於FDA最新腫瘤學臨床試驗整體存活期指引更新撰述於VCRO官網專欄內，欲進一步了解維州的服務，歡迎隨時私訊LINE官方帳號與小編互動喔！✨

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FDA發布草案指引，釐清腫瘤學臨床試驗中整體存活期（Overall Survival, OS）的應用 (Part II.) VCRO 產業新訊 -

10/02/2026

📢 維州快訊
🎉狂賀！協助 mRNA 疫苗應用於人類呼吸道合胞病毒 (RSV) 預防感染成功獲得 US FDA 同意進行人體第 I 期臨床試驗執行

維州生技專業團隊協助客戶之mRNA 疫苗應用於人類呼吸道合胞病毒 (RSV) 預防感染臨床試驗案送審 US FDA，於 2026 年 1 月底獲得 US FDA 同意其第 I 期臨床試驗執行，幫助客戶產品首次申報 US FDA IND 便成功獲准執行，邁向國際舞台。

⭐ 維州生技迄今累積逾 60 件協助客戶申請 US FDA IND 的專案經驗，維州擅長運用法規工具和時機協助客戶加速產品開發進程，並結合實際與客戶共同明確研發目標，制定全面的研發註冊計畫和策略😉欲進一步了解維州的服務，歡迎隨時私訊LINE官方帳號與小編互動喔！✨

若有任何臨床試驗相關需求歡迎隨時聯繫官方fb帳號🤙

23/12/2025

產業新訊📣
FDA發布草案指引，釐清腫瘤學臨床試驗中整體存活期（Overall Survival, OS）的應用 (Part I.)

整體存活期（OS）被定義為自治療開始至任何原因死亡的時間，被廣泛視為腫瘤學臨床試驗中最具臨床意義的評估指標。它直接反映了大多數癌症治療的主要目標：幫助病人延長壽命。然而，由於需要長期追蹤、治療交叉（crossover）、試驗後的後續治療，以及疾病進展後的持續用藥等因素，OS數據的解讀常具挑戰性。

為了解決這些複雜問題，美國食品藥物管理局（FDA）於2025年8月發布名為《腫瘤學臨床試驗中整體存活期評估方法》的草案指引。該文件為臨床試驗委託者提供建議，說明如何在隨機對照腫瘤學試驗中恰當地規劃、分析與詮釋OS資料，以支持藥品上市核准，特別是在OS並非主要評估指標的情況下。

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22/09/2025

🔥產業新知
FDA最新減重藥物指引出爐！
從禮來 tirzepatide 到諾和諾德 semaglutide，「減肥針」掀起全球熱潮，減重藥物進入全新時代。
為回應這股研發浪潮，FDA 在 2025 年初公布新版草案，點出未來臨床試驗必須聚焦的方向：
(red check mark)長期療效：不只短期減重，而是持續降低脂肪
(red check mark)試驗標準：三期試驗至少52週，體重差距須超過5%
(red check mark)安全要求：至少3,000人接受治療，特別關注心血管與代謝風險
(red check mark)多元族群：涵蓋不同BMI、種族與共病患者

👉 這份指引不只劃定藥物開發基準，更提醒產業必須兼顧真實世界療效。
競爭激烈的減重市場，誰能最先符合FDA標準，將掌握先機！

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美國FDA對減重藥物臨床試驗之研發指引 VCRO 產業新訊 -

04/08/2025

📢 產業新訊
美國FDA對於HCT/Ps捐贈者合適性判定基準的指引更新 (Part 2.)

美國食品藥物管理局（FDA）於2025年1月發布六篇與人體細胞、組織及以細胞和組織為基礎的產品（HCT/Ps）捐贈者合適性判定相關的指引與草案，延續2007年發布的HCT/Ps捐贈者合適性判定指引1，提供最新符合美國法規Title 21 CFR Part 1271 Subpart C要求的建議。

⭐維州醫學科學家對於FDA現行HCT/Ps捐贈者合適性判定基準的指引更新撰述於VCRO官網專欄內，欲進一步了解維州的服務，歡迎隨時私訊LINE官方帳號與小編互動喔！✨

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美國FDA對於HCT/Ps捐贈者合適性判定基準的指引更新 (Part 2.) VCRO 維州快訊 -

12/06/2025

產業新訊📣
亨泰光與德國蔡司簽股份轉換契約 成蔡司100%子公司

由維州完成關鍵性試驗，協助產品成果在台上市的亨泰光表示，本次交易建立於雙方高度互補的產品組合、技術實力與長期策略合作潛力之上。德國蔡司集團擁有超過180年歷史，技術根基深厚，品牌信譽卓著；而亨泰光長年專注於角膜塑型鏡（Orthokeratology）等特殊視力矯正領域，於亞洲市場占有領導地位，研發能量備受國際肯定。此次整合象徵雙方攜手擴大研發創新、製造品質與全球市場影響力。

維州生技協助客戶執行角膜塑型鏡（Orthokeratology）上市關鍵性試驗，提供客戶卓越的試驗執行品質，助力客戶產品上市並邁向全球市場，維州生技與有榮焉。😊

相關新聞請見下方連結🔗
https://www.taiwan-healthcare.org/zh/news-detail?id=0sxcza6mx2zsn9el&utm_source=EZMail&utm_medium=email&utm_campaign=dailynews_0605
https://reurl.cc/1K53XW

台灣第一大硬式隱形眼鏡製造商亨泰光4日宣布，已與全球光學與光電領導品牌-德國蔡司集團子公司德國卡爾蔡司正式簽署股份轉換契約，亨泰光將成為德國卡爾蔡司100%全資子公司

16/05/2025

📢 維州快訊
🎉狂賀！協助臍帶間質幹細胞 (UC-MSC) 應用於冠狀動脈疾病 (CAD) 治療成功獲得 US FDA 同意進行人體第 I/II 期臨床試驗執行

維州生技專業團隊協助客戶之臍帶間質幹細胞 (UC-MSC) 產品進行冠狀動脈疾病 (CAD) 臨床試驗案送審 US FDA，於2025年4月底獲得 US FDA 同意其第 I/II 期臨床試驗執行，成功幫助客戶在一個試驗設計中直接包含 I/II 期臨床階段獲准執行。

⭐維州生技在細胞治療領域已深耕多年，自2008年即開啟細胞治療業務，專案件數累積至今逾54件，豐富的專案經驗提供客戶完善的臨床策略規劃及順暢的執行過程。

若有任何臨床試驗相關需求歡迎隨時聯繫官方fb帳號🤙

16/08/2024

📢 產業新訊
受惠再生雙法通過 和迅外泌體接單轉熱

受惠於今年台灣在細胞治療市場的大突破，包括3月衛福部有條件開放允許來自人體細胞的外泌體作為化粧品原料，6月再生醫療雙法於立法院三讀通過，不僅可謂台灣醫療兆元產業正式啟程，和迅來自客戶委託之細胞治療製程開發及外泌體生產的需求也大幅提升，上半年營收達1.33億元，年增384%，繳出超越2023年全年1.31億元營收的優異成績。


⭐維州生技自2008年即開展細胞治療業務，擁有豐富的再生醫療相關經驗，可說是台灣細胞治療臨床試驗領導品牌，若有試驗需求歡迎與我們聯繫，讓維州與您攜手前行！🤝

🔗詳情可點擊下方連結新聞
https://tw.news.yahoo.com/%E5%8F%97%E6%83%A0%E5%86%8D%E7%94%9F%E9%9B%99%E6%B3%95%E9%80%9A%E9%81%8E-%E5%92%8C%E8%BF%85%E5%A4%96%E6%B3%8C%E9%AB%94%E6%8E%A5%E5%96%AE%E8%BD%89%E7%86%B1-233727410.html

09/08/2024

📢活動通知
維州生技受邀擔任第二届合肥生物醫藥創新與産業大會講師

上海維州趙家驥副總裁受邀擔任活動講師，主題為「ADC産品中美雙報的臨床前開發策略討論」，大會將聚焦生物醫藥前沿，圍繞抗體藥物、細胞治療藥物、基因治療藥物、核酸藥物和新型疫苗等創新藥物研究、開發與産業化的熱點和難點問題，積極開展學術交流、資本對話和産業合作，探討創新藥物研發與産業化的發展前景及創新趨勢，營造高質量發展的醫藥創新生態環境

大會將於2024年9月6-7日於合肥濱湖富茂大飯店舉行，詳情請參考下方連結中網站資訊
🔗https://mp.weixin.qq.com/s/aqLSh5RNcBmITC5JuPU2_Q

02/08/2024

📢產業新訊
臺灣再生醫療團隊iPSC將邁臨床試驗階段、獲日本京都大學合作

國科會「超高齡社會精準再生醫學啟航計畫」期中成果發表會於BIO Asia-Taiwan亞洲生技大展期間盛大舉辦，由財團法人生物技術開發中心(DCB)計畫推動辦公室領軍，展出國內再生醫療產學研醫團隊的最新研發成果。項目涵蓋:誘導型多潛能幹細胞(iPSC)、異體細胞治療、基因修飾細胞、外泌體(exosome)等新興再生醫療技術。

值得注意的是，許多投入IPSC研究的再生醫療團隊不僅已取得階段性成果、準備進入臨床試驗，更表示已經與iPSC諾貝爾獎得主山中伸彌所屬的京都大學建立學術合作，朝著尋找低免疫原性細胞株、發展泛用型異體再生醫療的目標邁進。

⭐維州在細胞治療領域擁有豐富的經驗，相信透過維州的專業及高品質服務，定能有效協助客戶們推動臨床試驗！

完整文章請見下方網頁連結
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昨(27)日，國科會「超高齡社會精準再生醫學啟航計畫」期中成果發表會於BIOAsia-Taiwan亞洲生技大展期間盛大舉辦，由財團法人生物技術開發中心(DCB)計畫推動辦公室領軍，展出7組國內再生醫療「全明星陣容」產學研醫團隊的最新...

19/07/2024

🎊活動回顧
2024上海（北虹橋）醫療器械產品出海商業化拓展資源對接會
上海維州趙家驥副總裁受邀擔任活動講師，概括性說明了醫療器械產品在進行FDA海外註冊時候的整體邏輯，包括產品分類、選擇監管途徑、適用法規及指導原則，以及材料遞交的實操案例。
本次活動彙聚了政府部門、金融投資機構、協力廠商醫療器械服務機構以及行業專家學者，共同探討醫療器械產品出海的機遇與挑戰，內容豐富，與會者帶著滿滿的收穫和新的合作機會踏上歸程。

詳情請見下方連結文章
https://mp.weixin.qq.com/s/2ea9iGKhQGXwJQDmFaqucA