集賢生技顧問有限公司

30/03/2020

醫療器材法規顧問公司輔導歐盟MDR/IVDR技術文件準備/臨床評估撰寫
歐盟新版醫療器材法規要求

MDR Class I/ IIa/ IIb/ III 應於2020年5月25日前符合新版MDR。
IVDR 體外診斷試劑 應於2022年5月25日前符合新版IVDR。

集賢生技顧問公司可提供下列服務：
1. MDR/IVDD/IVDR CE認證輔導
2 教育訓練MDR以及CENTR 17223:2018
3. 美國510K申請
4. 台灣醫療器材查驗登記審查準則
5. 日本PMDA醫療器材法規
6. 加拿大醫療器材法規MDSAP

＃美國510K ＃MDR顧問公司 ＃MDR臨床評估撰寫 ＃臨床試驗 ＃歐盟授權代表

24/01/2019

FDA公布最新加速批准途徑指南
美國FDA於日前(22)宣布了藥品與生物製劑的加速批准途徑(Accelerated Approval)指南，建議廠商應明確標示仿單中適應症與用途的部分，以強調產品經加速批准途徑的臨床研究結果的局限性與不確定性。

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04/01/2019

日本厚生勞動省(MHLW)日前公布2019年財政預算草案，將預留89.9億日元用於藥物相關政策，其中包括「改善藥物銷售的道德教育活動」、「加強藥品和醫療器械局（PMDA）審查制度的新措施」，「改善GMP檢查系統」、以及「推管血液計畫」。

#日本厚生勞動省

日本厚生勞動省(MHLW)日前公布2019年財政預算草案，將預留89.9億日元用…查閱全文 ›

03/01/2019

日前(26)，美國FDA宣布將徹底改革美國數十年來醫療器械審核系統，長期以來各界常批評該系統無法有效監管有風險的醫療植入物跟醫療器械，因此美國FDA將制定更能反映安全性與有效性的新醫療設備審核系統，針對與市面上產品實質等同因而不需經臨床試驗就通過審核的醫療器械。

日前(26)，美國FDA宣布將徹底改革美國數十年來醫療器械審核系統，長期以來各界…查閱全文 ›

03/01/2019

衛福部公告修正藥品臨床試驗計畫申請案件補件期限，並自108年7月1日起實施。

公告事項： 一、 為加速藥品臨床試驗計畫申請案件辦理時效，本部已建置藥品臨床試驗送件前諮詢輔導機制，自108年7月1日起，藥品臨床試驗計畫申請案件之補件期限為14天，補件以1次為限，且不提供展延，逾期未補，逕予結.....