Uni-CERT

Uni-CERT Призначений орган з оцінки відповідності медичних вир

Український Науковий Інститут Сертифікації надає послуги:
- оцінка відповідності медичних виробів;
- оцінка відповідності засобів індивідуального захисту;
- сертифікація Систем управління якістю;
- випробування характеристик продукції;
- інформаційні послуги;
- навчання та підвищення кваліфікації.

Нам довіряють більше 350 міжнародних виробників медичних виробів, тому що:
- наша команда – це 32 шт

атних і 20 позаштатних фахівців;
- нами проведено більше 500 аудитів в 35 країнах;
- ми проводимо експертизу документів і аудит українською, російською, англійською та німецькою мовами;
- наші експерти доповідають на профільних заходах і є авторами статей для головних галузевих інформаційних ресурсів;
- нами укладено договори про визнання результатів оцінки відповідності з провідними європейськими нотифікованими органами;
- УНІ-СЕРТ є членом Ассоціації операторів ринку медичних виробів (AMOMD), Європейської Бізнес Асоціації (ЕВА), Американської торгової палати (АСС) в Україні.

Сьогодні програмне забезпечення стало невід’ємною частиною багатьох сфер життя, і медицина не є винятком. Воно може вико...
07/06/2026

Сьогодні програмне забезпечення стало невід’ємною частиною багатьох сфер життя, і медицина не є винятком. Воно може використовуватися як складова медичного виробу (наприклад, програмне забезпечення кардіостимулятора) або функціонувати як окремий продукт. Саме остання категорія — самостійне програмне забезпечення як медичний виріб (Software as a Medical Device, SaMD) — викликає найбільше запитань у виробників під час виходу продукції на ринок.

Одним із ключових завдань є визначення, чи належить конкретне програмне забезпечення до медичних виробів. Адже не кожен програмний продукт, що застосовується в медичній сфері, підпадає під відповідне регулювання.

Наталія Жалій, головна фахівчиня відділу оцінки відповідності Uni-CERT, підготувала статтю на цю актуальну тему.

Повний текст статті та всіх попередніх можна прочитати і завантажити на нашому сайті >>> https://uni-cert.ua/2026/06/08/samostijne-programne-zabezpechennya-yak-medychnyj-vyrib/

Ми з радістю хочемо повідомити, що не зважаючи на воєнні дії, ще один нотифікований орган, Kiwa Assurance B.V. (NB #191...
02/06/2026

Ми з радістю хочемо повідомити, що не зважаючи на воєнні дії, ще один нотифікований орган, Kiwa Assurance B.V. (NB #1912), підписав з Uni-CERT договір про одностороннє визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифікації своєї продукції в Україні.

Нами вже накопичено достатній досвід проведення процедури визнання, завдяки раніше підписаних договорів з європейськими нотифікованими органами та лабораторіями.

Дізнатися про всі підписані договори >>> https://uni-cert.ua/international-activity/

У сучасних умовах жорсткого регулювання виробництва медичних виробів ключову роль у забезпеченні якості продукції відігр...
01/06/2026

У сучасних умовах жорсткого регулювання виробництва медичних виробів ключову роль у забезпеченні якості продукції відіграє компетентність персоналу. Саме цей аспект визначає стабільність процесів, відповідність продукції вимогам сучасних вимог та як результат – стабільність та безпечність медичних виробів (МВ) на ринку.

Міжнародний стандарт ISO 13485:2016, вимоги Технічних регламентів України та ЄС зобов’язують виробників забезпечувати, щоб усі працівники, які виконують діяльність, що впливає на якість продукції, мали належну освіту, підготовку, знання та досвід. Системне навчання персоналу є необхідною умовою дотримання регуляторних вимог як на національному рівні (згідно з постановами та наказами), так і відповідно до європейських та міжнародних стандартів MDR, IVDR та ISO 13485:2016, ISO 9001:2015.

Микола Матлаєв, головний аудитор відділу оцінки відповідності Uni-CERT, підготував статтю на цю актуальну тему.

Повний текст статті та всіх попередніх можна прочитати і завантажити на нашому сайті >>> https://uni-cert.ua/2026/06/01/navchannya-personalu-vyrobnykiv-medychnyh-vyrobiv-yak-chastyna-systemy-yakosti-2/

25/05/2026

Цифровий паспорт вашої косметики: як європейські стандарти нотифікації впроваджуються в Україні

Цифровізація косметичного ринку – це не про формальність, а насамперед про вашу безпеку.

В Україні функціонує Система електронної нотифікації — «цифровий паспорт» для кожного косметичного засобу. 🧬✨

Що це змінює для українців?
Тепер інформація про кожен косметичний продукт, як вітчизняний, так і імпортний, який продається в Україні, має бути внесена у відповідну державну систему. Так само інформацію про продукти вносять в спеціальну електронну систему і в країнах ЄС.

Чому це важливо?
🛡 Прозорий склад продукції: у базі фіксується повна рецептура косметичних засобів – від основних компонентів до парфумерної композиції та барвників
🔍 Цифровий слід: якщо у вас виникне алергія, планується, що надалі лікарі зможуть звернутися до державної організації, яка здійснює токсикологічний контроль, аби отримати інформацію, необхідну для лікування, без розкриття рецептури косметичного продукту
🤝 Реальна відповідальність. інформація про відповідальних осіб офіційно вноситься та зберігається у системі.
🌍 Вигода для українських брендів: українські правила тепер гармонізуються з європейськими вимогами (Регламент ЄС №1223/2009). Це відкриває українським виробникам шлях до міжнародних ринків: наша косметика стає зрозумілою та конкурентною у світі.

#Цифровізація #Косметика #БезпекаСпоживача #МОЗ

Сучасна медицина неможлива без використання медичних виробів — від простих перев’язувальних матеріалів до складного діаг...
25/05/2026

Сучасна медицина неможлива без використання медичних виробів — від простих перев’язувальних матеріалів до складного діагностичного обладнання та імплантатів. Якість і безпека таких виробів безпосередньо впливають на результати лікування, рівень ускладнень та загальну довіру до системи охорони здоров’я. У зв’язку з цим виникає об’єктивна потреба у створенні ефективних механізмів контролю якості та безпеки такої продукції.

Наталія Кухаренко, фахівчиня відділу оцінки відповідності Uni-CERT, підготувала статтю на цю актуальну тему.

Повний текст статті та всіх попередніх можна прочитати і завантажити на нашому сайті >>> https://uni-cert.ua/2026/05/25/sertyfikacziya-medychnyh-vyrobiv-yak-garantiya-bezpeky-pacziyentiv/

У сучасному світі медичних технологій безпека пацієнтів залишається найвищим пріоритетом для виробників медичних виробів...
18/05/2026

У сучасному світі медичних технологій безпека пацієнтів залишається найвищим пріоритетом для виробників медичних виробів. Ефективне управління ризиками не лише забезпечує відповідність регуляторним вимогам, але й створює надійну основу для захисту здоров’я та життя людей. Комплексний підхід до ідентифікації, оцінки та мінімізації ризиків дозволяє компаніям не лише відповідати міжнародним стандартам, але й отримувати конкурентні переваги на ринку медичної продукції.

Roman Mykhalko, директор Uni-CERT, та Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності Uni-CERT, підготували статтю на цю актуальну тему.

Повний текст статті та всіх попередніх можна прочитати і завантажити на нашому сайті >>>
https://uni-cert.ua/2026/05/18/upravlinnya-ryzykamy-u-vyrobnycztvi-medychnyh-vyrobiv-instrumenty-oczinky-ta-minimizacziyi-ryzykiv-dlya-bezpeky-pacziyentiv/

Процес паяння, особливо в галузі виробництва медичного обладнання є одним із складних та важливих, так як багато діагнос...
12/05/2026

Процес паяння, особливо в галузі виробництва медичного обладнання є одним із складних та важливих, так як багато діагностичного, терапевтичного та обладнання для моніторингу, яке застосовується наприклад під час реанімації або операцій, мають електронні плати, вузли, з’єднання, що повинні бути якісно з’єднані за допомогою паяння і не розриватися, руйнуватися під час різних навантажень, наприклад при транспортуванні, зберіганні, складанні або застосуванні.

На даний час з розвитком технологій достатньо багато діагностичних чи терапевтичних медичних виробів, а також виробів для моніторингу стали мобільними, тобто їх можна пересувати в рамках стаціонару для проведення діагностики або лікування пацієнтів, які фізично не можуть дістатися відповідного кабінету. Таким чином, все обладнання, його начинка, тобто електроніка, повинна мати якісні та міцні з’єднання та витримувати відповідні навантаження і при цьому бути зручними і функціональними, тобто відтворювати результати при будь-яких обставинах. Але, це стосується не тільки мобільного а і стаціонарного обладнання.

Коли ми кажемо про процес паяння, то виникає питання, а що ми повинні затвердити і які дослідження та записи зробити, щоб цей процес був по справжньому правильний та ми були впевнені, що всі паяні з’єднання не розірвуться і будуть міцними під час навантажень?

Микола Матлаєв, головний аудитор відділу оцінки відповідності Uni-CERT, підготував статтю на цю актуальну тему.

Повний текст статті та всіх попередніх можна прочитати і завантажити на нашому сайті >>> https://uni-cert.ua/2026/05/12/proczes-payannya-elektronnyh-komponentiv-medychnogo-obladnannya-dlya-chogo-neobhidno-jogo-validuvaty-2/

В епоху інтенсивного розвитку медичних технологій забезпечення якості та безпеки медичних виробів стає не просто конкуре...
03/05/2026

В епоху інтенсивного розвитку медичних технологій забезпечення якості та безпеки медичних виробів стає не просто конкурентною перевагою, а критично важливою вимогою для успішного функціонування на глобальному ринку.

Міжнародний стандарт ISO 13485 являє собою комплексну систему управління якістю, розроблену спеціально для індустрії медичних виробів, яка допомагає організаціям не лише відповідати регуляторним вимогам, але й демонструвати свою прихильність до найвищих стандартів безпеки та ефективності. Впровадження цього стандарту створює міцний фундамент для всього виробничого процесу, від концептуального проєктування до кінцевої утилізації продукції, забезпечуючи при цьому довіру пацієнтів, медичних працівників та регуляторних органів до якості продукції.

Roman Mykhalko, директор Uni-CERT, та Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності Uni-CERT, підготували статтю на цю актуальну тему.

Повний текст статті та всіх попередніх можна прочитати і завантажити на нашому сайті >>> https://uni-cert.ua/2026/05/03/iso-13485-osnovy-systemy-upravlinnya-yakistyu/

Що таке «медичний виріб, виготовлений на замовлення», де і як використовуються, які особливості їхнього обігу та що слід...
25/03/2026

Що таке «медичний виріб, виготовлений на замовлення», де і як використовуються, які особливості їхнього обігу та що слід знати виробнику таких виробів, читачам The Pharma Media розповіли Людмила Циганок, головний фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації та директор Uni-CERT Roman Mykhalko

Повний текст статті >>> https://thepharma.media/uk/preview/41316?hash=ca8ee94d2a36adcddc9c86a662696ae0

Ми з радістю хочемо повідомити, що не зважаючи на воєнні дії, ще один нотифікований орган, DNV MEDCERT (NB #0482), підп...
09/03/2026

Ми з радістю хочемо повідомити, що не зважаючи на воєнні дії, ще один нотифікований орган, DNV MEDCERT (NB #0482), підписав з Uni-CERT договір про одностороннє визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифікації своєї продукції в Україні.

Нами вже накопичено достатній досвід проведення процедури визнання, завдяки раніше підписаних договорів з європейськими нотифікованими органами та лабораторіями.

Дізнатися про всі підписані договори >>> https://uni-cert.ua/international-activity/

Address

Кудрявський узвіз 7, офіс 320
Kyiv
04053

Opening Hours

Monday 09:00 - 18:00
Tuesday 09:00 - 18:00
Wednesday 09:00 - 18:00
Thursday 09:00 - 18:00
Friday 09:00 - 17:00

Telephone

+38 044 227 41 46

Website

Alerts

Be the first to know and let us send you an email when Uni-CERT posts news and promotions. Your email address will not be used for any other purpose, and you can unsubscribe at any time.

Shortcuts

Share

Category