Uni-CERT

18/05/2026

У сучасному світі медичних технологій безпека пацієнтів залишається найвищим пріоритетом для виробників медичних виробів. Ефективне управління ризиками не лише забезпечує відповідність регуляторним вимогам, але й створює надійну основу для захисту здоров’я та життя людей. Комплексний підхід до ідентифікації, оцінки та мінімізації ризиків дозволяє компаніям не лише відповідати міжнародним стандартам, але й отримувати конкурентні переваги на ринку медичної продукції.

Roman Mykhalko, директор Uni-CERT, та Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності Uni-CERT, підготували статтю на цю актуальну тему.

Повний текст статті та всіх попередніх можна прочитати і завантажити на нашому сайті >>>
https://uni-cert.ua/2026/05/18/upravlinnya-ryzykamy-u-vyrobnycztvi-medychnyh-vyrobiv-instrumenty-oczinky-ta-minimizacziyi-ryzykiv-dlya-bezpeky-pacziyentiv/

12/05/2026

Процес паяння, особливо в галузі виробництва медичного обладнання є одним із складних та важливих, так як багато діагностичного, терапевтичного та обладнання для моніторингу, яке застосовується наприклад під час реанімації або операцій, мають електронні плати, вузли, з’єднання, що повинні бути якісно з’єднані за допомогою паяння і не розриватися, руйнуватися під час різних навантажень, наприклад при транспортуванні, зберіганні, складанні або застосуванні.

На даний час з розвитком технологій достатньо багато діагностичних чи терапевтичних медичних виробів, а також виробів для моніторингу стали мобільними, тобто їх можна пересувати в рамках стаціонару для проведення діагностики або лікування пацієнтів, які фізично не можуть дістатися відповідного кабінету. Таким чином, все обладнання, його начинка, тобто електроніка, повинна мати якісні та міцні з’єднання та витримувати відповідні навантаження і при цьому бути зручними і функціональними, тобто відтворювати результати при будь-яких обставинах. Але, це стосується не тільки мобільного а і стаціонарного обладнання.

Коли ми кажемо про процес паяння, то виникає питання, а що ми повинні затвердити і які дослідження та записи зробити, щоб цей процес був по справжньому правильний та ми були впевнені, що всі паяні з’єднання не розірвуться і будуть міцними під час навантажень?

Микола Матлаєв, головний аудитор відділу оцінки відповідності Uni-CERT, підготував статтю на цю актуальну тему.

Повний текст статті та всіх попередніх можна прочитати і завантажити на нашому сайті >>> https://uni-cert.ua/2026/05/12/proczes-payannya-elektronnyh-komponentiv-medychnogo-obladnannya-dlya-chogo-neobhidno-jogo-validuvaty-2/

03/05/2026

В епоху інтенсивного розвитку медичних технологій забезпечення якості та безпеки медичних виробів стає не просто конкурентною перевагою, а критично важливою вимогою для успішного функціонування на глобальному ринку.

Міжнародний стандарт ISO 13485 являє собою комплексну систему управління якістю, розроблену спеціально для індустрії медичних виробів, яка допомагає організаціям не лише відповідати регуляторним вимогам, але й демонструвати свою прихильність до найвищих стандартів безпеки та ефективності. Впровадження цього стандарту створює міцний фундамент для всього виробничого процесу, від концептуального проєктування до кінцевої утилізації продукції, забезпечуючи при цьому довіру пацієнтів, медичних працівників та регуляторних органів до якості продукції.

Roman Mykhalko, директор Uni-CERT, та Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності Uni-CERT, підготували статтю на цю актуальну тему.

Повний текст статті та всіх попередніх можна прочитати і завантажити на нашому сайті >>> https://uni-cert.ua/2026/05/03/iso-13485-osnovy-systemy-upravlinnya-yakistyu/

25/03/2026

Що таке «медичний виріб, виготовлений на замовлення», де і як використовуються, які особливості їхнього обігу та що слід знати виробнику таких виробів, читачам The Pharma Media розповіли Людмила Циганок, головний фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації та директор Uni-CERT Roman Mykhalko

Повний текст статті >>> https://thepharma.media/uk/preview/41316?hash=ca8ee94d2a36adcddc9c86a662696ae0

09/03/2026

Ми з радістю хочемо повідомити, що не зважаючи на воєнні дії, ще один нотифікований орган, DNV MEDCERT (NB #0482), підписав з Uni-CERT договір про одностороннє визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифікації своєї продукції в Україні.

Нами вже накопичено достатній досвід проведення процедури визнання, завдяки раніше підписаних договорів з європейськими нотифікованими органами та лабораторіями.

Дізнатися про всі підписані договори >>> https://uni-cert.ua/international-activity/

02/02/2026

Шановні колеги та партнери!

Запрошуємо Вас відвідати наш стенд № 1А-1-6 на Pro Beauty Expo 2026. Щоб пройти на виставку безкоштовно, при реєстрації на сайті виставки https://my.pe.com.ua/group/9 введіть спеціальний промокод від нашої компанії UNICERT26

Пройдіть реєстрацію в особистому кабінеті, якщо реєструвались раніше просто увійдіть в нього, потім виберіть виставку Pro Beauty Expo 2026 та скористайтесь промокодом. Квиток збережіть на телефон або роздрукуйте з особистого кабінету, або він надійде на електронну пошту, що ви реєстрували.

- якщо квиток збережений на телефоні – на реєстрації обміняйте на бейдж
- якщо квиток роздрукований – одразу можете пройти на виставку, показавши його при вході.
Виставка відкрита для відвідування: 11-13 березня 2026

Місце проведення: Міжнародний виставковий центр, м. Київ, Броварський пр-т, 15, станція метро Лівобережна

Чекаємо Вас на нашому стенді!

З повагою, команда УНІ-СЕРТ.

30/01/2026

Створення єдиного органу державного контролю (ОДК) у фармгалузі — одна з ключових умов для набуття Україною членства в ЄС. Відповідно до закону, розробленого нашим Комітетом, організація (робоча назва — Українське фармацевтичне агентство) має запрацювати з 1 січня 2027 року. Вона здійснюватиме контроль за обігом лікарських засобів, медичних виробів, крові та її компонентів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, косметики та субстанцій людського походження (SoHO) згідно з європейськими стандартами.
https://www.facebook.com/radutskyy/posts/pfbid02Ug7Z9gvL9J1paLzpbnbnnmMAUDx2m5thpzZJN3kTKBzmQTFfbZNGDuUni3Ae8u6Al

19/01/2026

У сучасних умовах глобалізації ринку медичних виробів українські дистриб’ютори, уповноважені представники та сервісні центри повинні забезпечувати не лише ефективну логістику та технічну підтримку, а й повну відповідність Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR — EU 2017/745) та Регламенту щодо діагностичних медичних виробів in vitro (IVDR — EU 2017/746).

Про важливі кроки для отримання сертифіката в контексті євроінтеграційних процесів, спеціально для читачів The Pharma Media розповів головний аудитор відділу оцінки відповідності Uni-CERT Микола Матлаєв.

Повний текст статті >>>

ThePharmaMedia: Про важливі кроки для отримання сертифіката в контексті євроінтеграційних процесів, спеціально для читачів ThePharmaMedi…

07/01/2026

Шлях до інтеграції українських виробників косметики на європейський ринок, як і завоювання лідируючих позицій всередині країни, можливі лише через імплементацію принципів належної виробничої практики. Бо це й є «ДНК» якісного безпечного косметичного продукту.

Про роль GMP у косметичній галузі та її основні вимоги, дотримання яких дозволять українському виробнику косметики без проблем отримати GMP-сертифікат (ISO 22716), читачам The Pharma Media розповіли Anyuta Telpiakova, перший заступник директора Українського наукового інституту сертифікації та директор Uni-CERT Roman Mykhalko.

Повний текст статті >>> https://bit.ly/3Lizcfe

11/12/2025

Журнал Управління якістю (№ 12, грудень 2025) опублікував статтю "Постмаркетинговий нагляд: чому безпека медвиробів не закінчується сертифікацією", яку підготували директор Uni-CERT Roman Mykhalko та Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації.

Лідери ринку давно розглядають постмаркетинговий нагляд не як витратний обов’язок, а як інвестицію у власне майбутнє. В історії медичних технологій є приклади, коли в новітніх розробках, що отримали сертифікацію, пізніше виявлялися критичні недоліки. Масові відкликання виробів, судові розгляди, зруйнована довіра споживачів – усе це коштувало компаніям набагато дорожче, ніж розбудова своєчасної та прозорої системи моніторингу.

Повний текст статті та всіх попередніх можна прочитати і завантажити на нашому сайті >>> https://uni-cert.ua/category/news/publikaczii/

05/12/2025

01 грудня 2025 року вперше в Україні розпочала роботу Система електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію, яка передбачає, що всі суб’єкти ринку косметики мають вносити до неї повну інформацію про кожний продукт.

Відтепер виробники й імпортери можуть швидко та прозоро передавати дані про товари відповідно до вимог європейських стандартів і Технічного регламенту.

Розгортання системи здійснюватиметься поетапно. Наразі користувачам пропонуються такі можливості:

- зареєструвати відповідальну особу та працівників компанії;
- нотифікувати інформацію про косметичні продукти;
- фіксувати зміни в даних;
- формувати довідки про нотифіковану продукцію (без розкриття комерційної таємниці).

У подальшому державні установи, що проводять токсикологічний контроль за косметичною продукцією, зможуть оперативно надавати лікарям дані про склад косметичних засобів, наприклад, у разі гострих алергічних реакцій, коли така інформація є критично важливою для лікування пацієнта.

Додаткові інформаційні матеріали:

Посилання на вхід до системи: https://sen-cosmetic.moz.gov.ua/
Інструкція користувача: https://drive.google.com/drive/folders/17Bny3oLk4Ouk9SicrjlOwYXQcQ5-JM0Q
Портал технічної підтримки користувачів: https://e-health-ua.atlassian.net/servicedesk/customer/portal/31
Запис вебінару-демонстрації системи: https://www.youtube.com/watch?v=A3YDFaLKHXY

Запрошуємо до перегляду вебінару, який присвячений допоміжним засобам реабілітації, де розказуємо зокрема про: ❓Нормативно-правове регулювання❓Коли та як пра...